发现群体不良反应、新的或严重的以外的其他药品不良反应的，应（）A在30日内报告B在15日内报告C在3日内报告D立即报告药品生产、经营企业和医疗卫生机构

题目

发现群体不良反应、新的或严重的以外的其他药品不良反应的，应（）

A在30日内报告

B在15日内报告

C在3日内报告

D立即报告药品生产、经营企业和医疗卫生机构

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第1题：

发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，属于

A．药品不良反应报告与监测

B．新的药品不良反应

C．药品群体不良反应

D．严重药品不良反应

E．新的严重药品不良反应

参考答案：B

第2题：

导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应，属于

A．新的药品不良反应处理

B．新的药品不良反应

C．药品群体不良反应

D．严重药品不良反应

参考答案：D

第3题：

药品说明书中未载明的不良反应，属于()

A.新的药品不良反应处理

B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重药品不良反应

本题答案：B

第4题：

导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应属于

A.药品不良反应报告与监测

B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重不良反应

E.新的严重药品不良反应

正确答案：9．D
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1．导致死亡；2．危及生命；3．致癌、致畸、致出生缺陷；4．导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5．导致住院或者住院时间延长；6．导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

第5题：

药品说明书未载明的不良反应，属于

A.药品不良反应报告与监测

B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重不良反应

E.新的严重药品不良反应

正确答案：6．B

第6题：

发现群体不良反应、新的或严重的以外的其他药品不良反应的，应

A．在30日内报告

B．在15日内报告

C．在3日内报告

D．立即报告

药品生产、经营企业和医疗卫生机构

参考答案：A

第7题：

国家药品不良反应监测中心对新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料（）。

正确答案：C
考察重点是《药品不良反应报告和测管理办法》。对不良反应监测机构报告的规定。国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局和卫生厅(局)。

第8题：

药品说明书中未载明的不良反应，属于

A．药品不良反应报告与监测

B．新的药品不良反应

C．药品群体不良反应

D．严重药品不良反应

E．新的严重药品不良反应

参考答案：B

第9题：

发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应属于

A.药品不良反应报告与监测

B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重不良反应

E.新的严重药品不良反应

正确答案：8．B

第10题：

我国药品不良反应报告实行( )。

A．逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告

B．个人发现药品引起的新的或严重的不良反应向医疗单位报告

C．药品生产、经营企业和医疗机构发现新的或严重的药品不良反应于发现之日起 15日内报告，死亡病例须及时报告

D．《药品不良反应/事件报告表》的填表内容应真实、完整、准确

E．进口药品在其他国家和发生新的或严重不良反应，代理该药品单位立即报告国家不良反应监测中心

正确答案：ACD
ACD 知识点：《药品不良反应报告和监测管理办法》报告

发现群体不良反应、新的或严重的以外的其他药品不良反应的，应（）

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