依照《中华人民共和国药品管理法》的规定,药物临床试验机构资格的认定办法A.由国务院药品监督管理

题目

依照《中华人民共和国药品管理法》的规定,药物临床试验机构资格的认定办法

A.由国务院药品监督管理部门制定

B.由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定

C.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定

D.国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定

E.国务院药品监督管理部门授权的省级人民政府制定

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第1题:

《中华人民共和国药品管理法》规定,由国务院制定的是
A .新药临床试验审批办法 B .药品不良反应报告具体办法 C .药物临床试验机构资格认定办法 D .中药品种保护管理办法 E .药物临床试验质量管理规范


答案:D
解析:
本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。
根据第二十九条第一款规定,研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、 质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试 验。药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。故 59题选C;第七十一条第一款规定,国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医 疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不 良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法 由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。故60题选B;根据第三十六条规定,国家实 行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。故61题选D。

第2题:

《中华人民共和国药品管理法》规定,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是


A .新药临床试验审批办法 B .药品不良反应报告具体办法 C .药物临床试验机构资格认定办法 D .中药品种保护管理办法 E .药物临床试验质量管理规范


答案:C
解析:
本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。
根据第二十九条第一款规定,研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、 质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试 验。药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。故 59题选C;第七十一条第一款规定,国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医 疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不 良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法 由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。故60题选B;根据第三十六条规定,国家实 行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。故61题选D。

第3题:

依照《中华人民共和国药品管理法》的规定,药物临床试验机构资格的认定办法

A.由国务院药品监督管理部门制定

B.由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定

C.由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定

D.由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定

E.由国务院药品监督管理部门授权的省级人民政府制定


正确答案:D

第4题:

《中华人民共和国药品管理法》规定,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定

A、实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录

B、中华人民共和国药典

C、药物临床试验机构资格的认定办法

D、麻醉药品、精神药品的管理办法

E、中药饮片炮制规范


参考答案:C

第5题:

《中华人民共和国药品管理法》规定,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定

A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录

B.中华人民共和国药典

C.中药饮片炮制规范

D.麻醉药品、精神药品的管理办法

E.药物临床试验机构资格的认定办法


正确答案:E
解析:本题考查《中华人民共和国药品管理法》。
  第二十九条 药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。

第6题:

《中华人民共和国药品管理法》规定,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定

A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录

B.中华人民共和国药典

C.中药饮片炮制规范

D.麻醉药品、精神药品的管理办法

E.药物临床试验机构资格的认定办法


正确答案:E

第7题:

《中华人民共和国药品管理法》规定,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定( )。

A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录

B.中华人民共和国药典

C.中药饮片炮制规范

D.麻醉药品、精神药品的管理办法

E.药物临床试验机构资格的认定办法


正确答案:E

第8题:

根据下列选项,回答 59~61 题:

A.新药临床试验审批办法

B.药品不良反应报告具体办法

C.药物临床试验机构资格认定办法

D.中药品种保护管理办法

E.药物临床试验质量管理规范

《中华人民共和国药品管理法》规定

第 59 题 由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是( )。


正确答案:C

第9题:

根据下列选项,回答 83~85 题:

A.新药临床试验审批办法

B.药品不良反应报告具体办法

C.药物临床试验机构资格认定办法

D.中药品种保护管理办法

E.药物临床试验质量管理规范《中华人民共和国药品管理法》规定

第 83 题 由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是( )。


正确答案:C