新药不包括A．未在国内批准上市的药品 B．已上市药品改变剂型 C．已上市药品改变给药途径 D．已上市药品未曾在本院使用 E．已上市药品新增适应证

题目

参考答案和解析

正确答案：D
新药是指我国境内未曾批准上市的药品。已上市药品，改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。

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第1题：

新药申请包括

A.未曾在中国境内上市销售的药品
B.已上市改变剂型的药品
C.已上市改变给药途径的药品
D.已上市增加新适应证的药品

答案：A,B,C,D

解析：

新药申请包括国内外均未上市的创新药和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的新药。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。故选ABCD。

第2题：

不属于新药审批的是

A、已有国家标准的药品
B、已上市的药品，改变给药途径的
C、已上市的药品，增加新适应证的
D、已上市的药品，改变剂型的
E、我国境内未曾批准上市销售的药品

答案：A

解析：

新药：指我国境内未曾批准上市销售的药品。已上市的药品改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。

第3题：

关于新药，以下说法中不准确的是

A.已上市药品改变剂型
B.已上市药品改变给药途径
C.已上市药品未曾在本院使用的药品
D.已上市药品新增适应症
E.未在国内批准上市的药品

答案：C

解析：

新药是指我国境内未曾批准上市的药品。已上市药品，改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。

第4题：

新药的申请包括( )。

A．未曾在中国境内上市销售的药品

B．已上市药品改变剂型

C．已上市药品改变给药途径

D．增加新适应证

E．进口药品

正确答案：ABCD
解析：《药品注册管理办法》药品注册的申请

第5题：

下列情况，按新药管理

A．未曾在中国境内上市销售的药品

B．已上市药品改变剂型、改变给药途径的

C．未曾在中国境内生产过的药品

D．未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的

E．未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的

正确答案：E

第6题：

新药不包括

A．未在国内批准上市的药品

B．仿制药品

C．已上市药品改变给药途径

D．已上市药品改变剂型

E．已上市药品新增适应证

正确答案：B
新药是指我国境内未曾批准上市的药品。已上市药品，改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。仿制药品是生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品，不属于新药。

第7题：

下列哪些药品的申报属于新药申请()

A、未曾在中国境内上市销售的药品

B、已上市药品改变剂型

C、已上市药品改变给药途径

D、增加新适应症的药品

参考答案：A,B,C,D

第8题：

新药申请包括

A、未曾在中国境内上市销售的药品()。

B、已上市改变剂型的药品

C、已上市改变给药途径的药品

D、已上市增加新适应证的药品

E、已上市增加剂量的药品

正确答案：ABCD

第9题：

有关新药叙述正确的是()。

A.未在中国境内上市销售过的药品

B.已上市药品改变剂型的按新药管理

C.已上市药品改变给药途径的按新药管理

D.已上市药品增加新的适应证的按新药管理

E.疗效确切，无不良反应，重新申请0TC的药品

正确答案:ABCD

新药不包括A.未在国内批准上市的药品B.已上市药品改变剂型C.已上市药品改变给药途径D.已上市药品

题目

参考答案和解析

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