新药的临床前研究包括的内容是A、生物等效性试验B、制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药

题目

新药的临床前研究包括的内容是

A、生物等效性试验

B、制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药动学等研究

C、不良反应的考察

D、人体安全性评价

E、科研文章

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第1题:

处方前工作包括( )

A、处方与制备工艺研究

B、制剂药理、毒理研究

C、申报工作

D、获取新药的相关理化参数


参考答案:D

第2题:

药物的临床研究包括了

A.临床试验

B.生物等效性试验

C.临床试验和生物等效性试验

D.药理、毒理试验

E.动物药代动力学试验


正确答案:C

第3题:

不属于新药临床前研究内容的是

A.药效学研究

B.一般药理学研究

C.动物药动学研究

D.毒理学研究

E.人体安全性评价研究


正确答案:E
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第4题:

新药的临床前研究,应包括的内容是

A.推荐临床给药剂量,试制样品的均一性

B.生物等效性试验,确定新的化学结构

C.药物化学、制剂学及分析检验、动物药理、毒性试验及药代动力学等研究

D.不良反应的考察,确保药品的安全性

E.人体安全性评价,多中心临床试验


正确答案:C

第5题:

药物的临床前研究包括了( )

A.临床试验

B.生物等效性试验

C.临床试验和临床等效性试验

D.药理、毒理试验

E.动物药代动力学试验


正确答案:C

第6题:

处方前工作包括

A.临床研究

B.处方与制备工艺研究

C.制剂药理毒理研究

D.申报工作

E.获取新药的相关理化参数


正确答案:E
处方前工作包括通过实验研究或从文献资料中获得的所需科学情报资料,如药物的物理性状、熔点、沸点、溶解度、溶出速率、多晶型、电点、分配系数、物理化学性质等。

第7题:

为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括

A.中药制剂的药材来源、加工及炮制

B.药理、毒理、动物药代动力学等

C.药物的合成工艺、提取方法,理化性质及纯度

D.生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究

E.剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法,质量指标,稳定性


正确答案:ABCDE

第8题:

新药的临床前药理研究是在动物上进行的试验,具体内容包括

A、药效学研究

B、一般药理学研究

C、药动学研究

D、药物相互作用研究

E、毒理学研究


参考答案:ABCE

第9题:

为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括

A.药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度

B.剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性

C.药理、毒理、动物药代动力学等

D.中药制剂的药材来源,加工及炮制

E.生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起始的质量标准保存条件,遗传稳定性及的研究


正确答案:ABCDE

第10题:

新药的临床研究内容不包括

A、药物耐受性试验

B、药物急性毒性试验

C、生物等效性试验

D、药物上市后再评价

E、药代动力学


参考答案:B

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