标志着我国正式开始实施药品不良反应报告制度,由国家药品监督管理局、卫生部1999年发布的法规

本组题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》相关规定第六条、第八条、第九条。 第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：（一；) 会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；（二)通报全国药品不良反应报告和监 测情况；（三)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组 织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（四)对突发、群发、影响较大并造成严 重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；（五)对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监 督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
第八条国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应 采取相关的紧急措施。
第九条国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理 局的领导下履行以下主要职责：（一)承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；（二) 对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；（三；)承办国家药品不良反应信息资料库存和 监测网络的建设和维护工作；（四；)组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、 出版工作；（五)参与药品不良反应监测的国际交流；（六；)组织药品不良反应监测方法的研究。

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导。

国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。