发现严重不良反应的药品,国家及省级药监局可停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在几日内组织鉴定

题目
发现严重不良反应的药品,国家及省级药监局可停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在几日内组织鉴定

A.1日
B.2日
C.3日
D.4日
E.5日
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第1题:

国家或者省级食品药品监督管理局可以采取停止生产、销售、使用的紧急措施,并应当在5日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。


正确答案:B
B 知识点:《中华人民共和国药品管理法》药品监督

第2题:

药品委托生产的申请和审批程序是

A.省级药检局负责组织对受托方进行考核

B.委托方向所在地省级药监局提交药品委托生产申请和完整资料

C.跨省委托生产的,委托方向所在省级药监局提交申请和相关资料,签署意见后,将全部资料转受托方所在地省级药监局

D.受托方所在地省级药监局完成受托方的考核并签署意见,报国家药监局审批,符合规定的,向委托双方发放"药品委托生产批件"

E.省级药监局在收到企业药品委托生产申请和完整资料进行考核,合格后报国家药监局审批


正确答案:ABCDE

第3题:

对已确认发生严重不良反应的药品,药品监督管理部门可以( )。

A.采取停止生产.销售.使用的紧急控制措施

B.采取责令修改药品说明书

C.采取查封.扣押的行政强制措施

D.进行再评价

E.责令企业召回药品


正确答案:A
《中华人民共和国药品管理法》药品监督

第4题:

对已确认发生严重不良反应的药品,可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施的是

A.

B.

C.

D.

E.


正确答案:B
解析:本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。
  根据第七十一条第二款,对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。故选B。

第5题:

对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品.国家食品药品监督管理总局应当

A.撤销该药品批准证明文件,并予以公布

B.不得生产或者进口、销售和使用

C.当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理

D.停止生产、销售、使用的紧急控制措施

E.责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施


参考答案:A

第6题:

对已确认发生严重不良反应的药品, ( )可以采取紧急控制措施,并依法做出行政处理决定

A.国家食品药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.地方各级卫生主管部门

D.国家药品不良反应监测机构

E.省级药品不良反应监测机构


正确答案:A
解析:《药品不良反应报告和监测管理办法》:职责

第7题:

已确认发生严重不良反应的药品,省级以上药品监督管理部门可采取

A.查封、扣押的行政强制措施

B.没收、罚款的行政强制措施

C.停止生产、销售和使用的行政强制措施

D.停止生产、销售和使用的紧急控制措施

E.没收、罚款的行政处罚措施


正确答案:D
已确认发生严重不良反应的药品,省级以上药品监督管理部门可采取停止生产、销售和使用的紧急控制措施。

第8题:

对已确认发生严重不良反应的药品,可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施的是 ( )。


正确答案:B
本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。根据第七十条第一款规定,药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销药品。故55题选C;根据第七十条第二款规定,药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。故56题选D;根据第六十六条,国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的,必须在原公告范围内予以更正。故57题选B;根据第七十一条第二款,对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。故58题选B。

第9题:

对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或省级药品监督管理部门可以采取

A.撤销该药品批准证明文件,并予以公布

B.不得生产或者进口、销售和使用

C.当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理

D.停止生产、销售、使用的紧急控制措施

E.责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施


参考答案:D

第10题:

药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药品,可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在5日内组织鉴定,自鉴定结论作出进行行政处理的时限为


正确答案:D

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