第1题：
药品生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构应（ ）。
A.及时报告药品不良反应
B.直接向国家药品监督管理部门报告药品不良反应
C.向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应
D.按规定报告所发现的药品不良反应
第2题：
甲为药品生产企业，发现自己企业的某药品可能产生用药有关的严重不良反应，甲企业必须及时向有关部门报告，该部门为
A、当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B、当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门
C、当地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门
D、国务院
E、国务院卫生行政部门
第3题：
甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重药品不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是
A.甲省药品监督管理部门
B.乙市卫生行政部门
C.丙医院
D.丁药品生产企业
E.国家药品监督管理部门
第4题：
甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是
A、甲省药品监督管理部门
B、乙市卫生行政部门
C、丙医院
D、丁药品生产企业
E、国家药品监督管理部门
第5题：
按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的不良反应，应( )。
A．详细记录、调查、分析、评价、处理
B．填写《药品不良反应／事件报告表》
C．每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
D．新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15天内报告
E．死亡病例及时报告
ABCDE知识点：《药品不良反应报告和监测管理办法》报告
第6题：
甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，病医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。进过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是( )
A.乙药品生产企业
B.甲药品批发企业
C.丙医院
D.药品监督管理部门
第7题：
甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。进过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是
A、甲药品批发企业
B、乙药品生产企业
C、丙医院
D、药品监督管理部门
第8题：
药品生产企业对本企业生产的药品发现可能与用药有关的不良反应时，应（ ）。
A．详细记录
B．调查、分析、评价、处理
C．填写《药品不良反应／事件报告表》
D．按季度向所在地省级药品不良反应监测中心集中报告
E．对死亡病例，须3日内报告
第9题：
处于新药检测期内药品
A、国家药品监督管理部门可以受理其他企业生产该药的申请
B、国家药品监督管理部门可以受理改变剂型申请
C、国家药品监督管理部门可以受理进口该药的申请
D、有关药品生产、经营、使用及检验、监督企业或单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的，必须及时向省级药品监督管理部门报告
第10题：
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向
A. 经治医师报告
B. 药品生产企业报告
C. 药品经营企业报告
D. 当地的药品监督管理部门或卫生行政部门报告
E. 当地的药品不良反应监测机构报告