A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.仿制药申请E.药品生产申请

题目
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药申请
E.药品生产申请

生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是指
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第1题:

已上市药品改变剂型,其申请程序按

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请


参考答案:A

第2题:

仿与原研药品质量和疗效一致的药品注册申请属于

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请


正确答案:C
解析:根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。

第3题:

药品注册申请不包括( )

A.非处方药申请

B.进口药品申请

C.补充申请

D.新药申请

E.仿制药申请


参考答案:A

第4题:

对已上市的药品改变原注册事项的申请是

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.再注册申请


参考答案:D

第5题:

某新药申请经批准后,改变原批准事项或者内容的注册申请属于

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.药品再注册申请


正确答案:D

第6题:

境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.再注册申请


参考答案:C

第7题:

药品注册申请包括了( )

A.新药申请

B.已有国家标准药品的申请

C.进口药品申请

D.进口药品补充申请

E.新药申请、已有国家标准药品的申请、进口药品申请和进口药品补充申请


正确答案:E

第8题:

境外生产的药品在中国境内上市销售 的注册申请属于

A.新药申请

B.进口药品申请

C.补充申请

D.仿制药申请


参考答案:B

第9题:

根据《药品注册管理办法》,药品注册申请不包括

A.新药申请

B.仿制药申请

C.药品出口申请

D.药品进口的申请

E.补充申请


正确答案:C

第10题:

药品注册申请包括了

A.新药申请

B.已有国家标准药品的申请

C.进口药品申请

D.进口药品补充申请

E.新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请


正确答案:E

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