第1题：
按照药品补充申请的是（ ）。
A.对已上市药品改变剂型的注册申请
B.对已上市药品改变给药途径的注册申请
C.对已上市药品增加新适应症的注册申请
D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请
第2题：
我国境内未曾上市销售的药品为
A.新药
B.上市药品
C.特殊管理药品
D.国家基本药物
E.基本医疗保险用药
第3题：
药品临床评价的两个阶段是（ ）。
A.上市前药理学评价阶段
B.上市前药效学评价阶段
C.上市前药品临床评价阶段
D.上市后药品临床评价阶段
E.上市后药品临床再评价阶段
第4题：
药品召回是指
A．药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品
B．药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的药品
C．药品生产企业、经营企业按照规定的程序收回已上市销售的药品
D．药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品
E．药品生产企业、经营产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品
第5题：
下列不应按新药审批的是
A.正在合成阶段中的药品
B.国内已上市，但改变剂型的药品
C.国内上市，但国外未上市的药品
D.国内已上市，但改变用药途径的药品
E.单方成分改为复方成分
第6题：
应列为国家重点监测药品不良反应报告范围的药品是
A、上市5年以内的药品
B、上市4年以内的药品
C、上市3年以内的药品
D、上市2年以内的药品
E、上市1年以内的药品
第7题：
新药不包括
A．未在国内批准上市的药品
B．仿制药品
C．已上市药品改变给药途径
D．已上市药品改变剂型
E．已上市药品新增适应证
第8题：
应列为国家重点监测药物不良反应报告范围的药品是
A．上市 5 年以内的药品
B．上市 4 年以内的药品
C．上市 3 年以内的药品
D．上市 2 年以内的药品
E．上市 1 年以内的药品
第9题：
A.药品上市许可持有人
B.具有药品生产资格的企业
C.具有药品经营资格的企业
D.以上都是
第10题：
根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是。
A．对已上市药品改变剂型的注册申请B．对已上市药品改变给药途径的注册申请
C．对已上市药品增加新适应症的注册申请
D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请
E．对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
D[解析]本题考查的是药品的补充申请。根据品注册《管理办法》第八章。
补充申请：新药申请、仿制药申请或者进口药申后，改变、增加、取消原批准事项或内容的注申请。