对洁净室或洁净区空气洁净度的命名,应包括下列哪几项?

题目
对洁净室或洁净区空气洁净度的命名,应包括下列哪几项?

A.等级级别
B.被控制的粒径及相应浓度
C.分级时占用状态
D.洁净室的温度及湿度要求
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第1题:

表皮外用药品的暴露工序

A、300000级的洁净室(区)

B、1000级的洁净室(区)

C、100级的洁净室(区)

D、100000级的洁净室(区)

E、10000级的洁净室(区)


正确答案:A

第2题:

下列对于洁净室(区)的管理要求,说法正确的是

A、洁净室(区)内人员数量可随意调整

B、洁净室(区)与非洁净室(区)之间无需设置缓冲设施,人。物流走向合理

C、洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落

D、洁净室(区)的净化空气如可循环使用,无需采取有效措施避免污染和交叉感染

E、洁净室(区)在动态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数可以低于规定数


参考答案:C

第3题:

《药品生产质量管理规范附则》规定,药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分的级别不包括( )。

A.100级

B.1000级

C.10000级

D.100000级

E.300000级


正确答案:B
考察重点是《药品生产质量管理规范附则》对药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分的级别。药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为100级、lO,000级、100,000级和300,000级。故选B

第4题:

洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级的表述应包含下列哪几项?( )。

A.等级级别
B.占用状态
C.考虑粒子的控制粒径
D.考虑粒子的物化性质

答案:A,B,C
解析:
根据《洁净厂房设计规范》GB50073-2001第3.3条分析中提及的,ABC为正确选项。

第5题:

A.10000级的洁净室(区)
B.300000级的洁净室(区)
C.1000级的洁净室(区)
D.100000级的洁净室(区)
E.100级的洁净室(区)

注射剂浓配或采用密闭系统稀配的无菌要求是

答案:D
解析:

第6题:

药品生产洁净室(区)的空气洁净度要求最高的是()

A.100级洁净区

B.1万级洁净区

C.10万级洁净区

D.30万级洁净区


正确答案:A

第7题:

最终灭菌的无菌药品:注射剂浓配或采用密闭系统的稀配

A、10000级的洁净室(区)

B、100000级的洁净室(区)

C、100级的洁净室(区)

D、1000级的洁净室(区)

E、300000级的洁净室(区)


正确答案:B

第8题:

对洁净室操作技术描述不正确的是

A、洁净区是需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)

B、洁净室的内表面应平整光滑,无裂缝、接口严密,无颗粒脱落并能耐受清洗和消毒

C、各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局

D、不同级别洁净区之间的压差应当不低于20 Pa

E、进去洁净室(区)的空气必须净化


参考答案:D

第9题:

下列哪几项是确定洁净室气流流型和送风量的正确设计、布置原则?

A.空气洁净度等级要求为6~9的洁净室,宜采用非单向流
B.洁净室的气流分布应均匀
C.房间送风量应总是大于房间排风量
D.需排风的工艺设备布置在洁净室下风侧

答案:A,B,D
解析:

第10题:

确定洁净室空气流型和送风量的原则,正确的应是下列哪几项?

A.空气洁净度等级要求为ISO6~9级的洁净室,应采用单向流
B.洁净室工作区的气流分布应均匀
C.正压洁净室的送风量应大于或等于消除热、湿负荷和保持房间压力的送风量
D.产生有污染的设备应远离回风口布置

答案:B,C
解析:
依据《洁净厂房设计规范》GB500711第6.3.3条,选项A错误,非单向流;第6.3.1-3条,选项B正确、选项C正确、选项D错误。

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