原申报的工艺为大盘冻干或溶媒结晶后再无菌分装，现改成冻干（瓶冻）工艺，应该讲无菌保证水平有提高，现在CDE对这类工艺变更的审评要求？

题目

参考答案和解析

正确答案:首先应该按照《药品注册管理办法》附件4要求，进行工艺变更的补充申请，同时参照《上市后化学药品变更研究的技术指导原则》进行工艺变更的研究和验证，提交相应的研究资料。CDE对这类工艺变更的审评与其他变更申请的技术要求一致，任何变更应对产品的安全性、有效性、质量不产生负面的影响，对无菌产品还应关注无菌保证水平不能降低。

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相似问题和答案

第1题：

注射用无菌粉末的质量要求包括

A、粉末无异物，配成溶液后可见异物检查合格

B、粉末细度或结晶度应适宜，便于分装

C、冻干制品是完整块状物或海绵状物

D、外形饱满，色泽均一，多孔性好，水溶解后能快速恢复冻干前状态

E、无菌、无热原或细菌内毒素

参考答案：ABCDE

第2题：

在生产注射用冻干制品时,常出现的异常现象是A.成品含水量偏高B.冻干物萎缩成团粒SXB

在生产注射用冻干制品时，常出现的异常现象是

A.成品含水量偏高

B.冻干物萎缩成团粒

C.喷瓶

D.冻干物不饱满

E.絮凝

正确答案：ABCD

第3题：

在生产注射用冻干制品时，常出现的异常现象是

A.成品含水量偏高

B.冻干物萎缩成团粒状

C.喷瓶

D.冻干物不饱满

E.絮凝

正确答案：ABCD
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第4题：

冻干粉末的制备工艺可分为

A.预冻-减压-升华干燥-再干燥
B.减压-预冻-升华干燥-再干燥
C.预冻-升华干燥-减压-再干燥
D.减压-升华干燥-预冻-再干燥
E.升华干燥-预冻-减压-再干燥

答案：A

解析：

根据冷冻干燥原理可知，冻干粉末的制备工艺可以分为：预冻一减压一升华干燥一再干燥。此外，药液在冻干前需经过滤、灌装等处理过程。

第5题：

在生产注射用冻干制品时，常出现的异常现象是（）

A.成品含水量偏高

B.冻干物萎缩成团粒

C.喷瓶

D.冻干物不饱满

E.絮凝

正确答案：ABCD

第6题：

为了避免反复冻融对核酸样品产生的损害，最好

A、将核酸大量保存

B、将核酸小量分装保存

C、将核酸冻干保存

D、将核酸沉淀保存

E、将核酸溶解保存

参考答案：B

第7题：

菌种真空冻干保藏时，保护剂应加在

A、冻干前

B、冻干后

C、冻干中

D、细菌生长时

E、密封时

参考答案：A

第8题：

冷冻干燥的工艺流程正确的是

A.预冻-升华-再干燥-测共熔点

B.测共熔点-预冻-升华-再干燥

C.预冻-测共熔点-升华-再干燥

D.预冻-测共熔点-再干燥-升华

E.测共熔点-预冻-再干燥

正确答案：B
冷冻干燥的工艺流程首先是测共熔点，以使预冻温度降至产品共熔点以下10～20℃保证预冻完全，然后升华干燥使药液中的水分基本除尽。最后再干燥使已升华的水蒸气或残留的水分除尽。

第9题：

在生产注射用冻干制品时，常出现的异常现象是

A:成品含水量偏高
B:冻干物萎缩成团粒状
C:喷瓶
D:冻干物不饱满
E:絮凝

答案：A,B,C,D

解析：

第10题：

菌种真空冻干保藏时，保护剂应加在（）。

A.冻干前
B.冻干后
C.冻干中
D.细菌生长时
E.密封时

答案：A

解析：

冻干保藏时，一般是加入保护剂后制备菌悬液，再进行后续的冻干步骤。

原申报的工艺为大盘冻干或溶媒结晶后再无菌分装，现改成冻干（瓶冻）

题目

参考答案和解析

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