无菌药品应如何监控中间产品的微生物和细菌内毒素污染情况?非最终灭

题目

无菌药品应如何监控中间产品的微生物和细菌内毒素污染情况?非最终灭菌?最终灭菌?通常微生物检测需要4-5天,而中间产品须当天完成才能决定是否可以进入下道工序。

参考答案和解析
正确答案:在无菌药品生产过程中,不管是非最终灭菌还是最终灭菌工艺,尽管中间产品的微生物检测需要几天的时间,但是通常不用等微生物检测的结果,可直接进行下一步工序的生产。等中间产品的微生物检验结果出来后,可以根据检测结果采取相应的措施,如中间产品的检验结果合格,则产品可以继续生产直至最终方行,如中间产品的检验结果不合格,则产品不能放行。
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第1题:

无菌药品附录中规定,必要时,物料的质量标准中应当包括:()检查项目。

A、微生物限度

B、细菌内毒素

C、热原

D、培养基的外观


参考答案:ABCD

第2题:

100000级的洁净室(区)适用于

A.非最终灭菌的无菌药品:轧盖,直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求

B.非无菌药品:非最终灭菌口服液体药品的暴露工序

C.非无菌药品:深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序

D.非无菌药品:除直肠用药外的腔道用药的暴露工序

E.最终灭菌的无菌药品:注射剂浓配或采用密闭系统的稀配


正确答案:ABCDE

第3题:

非无菌药物被某些微生物污染后可能导致其活性降低,所以多数非无菌制剂需进行微生物限度检查,常用于药品微生物限度检查的方法是( )

A.平皿法

B.柿量法

C.碘量法

D.色谱法

E.比色法


答案:A

第4题:

最终灭菌产品中的微生物存活概率(即无菌保证水平,SAL)不得高于()。


正确答案: 10-6

第5题:

无菌药品被某些微生物污染后可能导致其活性降低,所以多数非无菌制剂需进行微生物限度检查,常用于药品微生物限度检查的方法是

A.平皿法
B.铈量法
C.碘量法
D.色谱法
E.比色法

答案:A
解析:
本题考查微生物限度检查方法。其中计数方法包括平皿法和薄膜过滤法。主要用于局部用制剂(如口腔贴片、阴道片、栓剂等)和口服液体制剂(如酊剂、糖浆剂、口服溶液等)的限度检查。故本题答案应选A。

第6题:

采用鲎试剂法进行检查的是

A、无菌

B、微生物限度

C、不溶性微粒

D、细菌内毒素

E、细菌菌落


参考答案:D

第7题:

采用鲎试剂法进行检查的是

A.无菌
B.微生物限度
C.不溶性微粒
D.细菌内毒素
E.细菌菌落

答案:D
解析:
细菌内毒素检查采用鲎试剂法。

第8题:

非无菌药品被某些微生物污染后可能导致其活性降低,所以多数非无菌制剂需进行微生物限度检查,常用于药品微生物计数的方法是

A.最可能数法

B.铈量法

C.碘量法

D.色谱法

E.比色法


正确答案:A
常用的微生物计数法包括平皿法、薄膜过滤法和最可能数法。【该题针对“药品检验的程序与项目-检查、含量测定和微生物限度检查”知识点进行考核】

第9题:

一般情况下,采集做细菌学检测的样品时为避免采样造成的污染,应使用无菌的采样工具和容器,并按无菌方法操作。()


正确答案:正确

第10题:

在细菌内毒素检查试验操作中,你认为如何防止微生物及细菌内毒素的污染?


正确答案: ①实验物品、器具除热原处理
②实验环境
③样品及溶液配制过程(操作、时间)
④各种试剂的使用

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