无菌分装工艺中存在的问题不包括()

题目

无菌分装工艺中存在的问题不包括()

  • A、渗透压问题
  • B、装量差异
  • C、无菌度问题
  • D、澄明度问题
  • E、贮存过程中吸潮变质
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相似问题和答案

第1题:

眼用液体型制剂的工艺流程为

A.原辅料一配滤一灭菌一无菌分装一质检一印字包装

B.原辅料一灭菌一配滤一无菌分装一质检一印字包装

C.原辅料一灭菌一配滤一质检一无菌分装一印字包装

D.原辅料一配滤一灭菌一质检一无菌分装一印字包装

E.原辅料一配滤一灭菌一无菌分装一印字包装一质检


正确答案:A
眼用液体型制剂的工艺流程:原辅料一配滤一灭菌一无菌分装一质检一印字包装。所以答案为A。

第2题:

主药性质稳定的滴眼剂的制备工艺流程为( )。

A.主药、附加剂→溶解→滤过→灭菌→无菌分装→质检→包装

B.主药、附加剂→搅拌→溶解→灭菌→无菌分装→质检→包装

C.主药、附加剂→灭菌→溶解→滤过→无菌分装→质检→包装

D.主药、附加剂→粗滤→精滤→灭菌→无菌分装→质检→包装

E.主药、附加剂→溶解→灭菌→滤过→无菌分装→质检→包装


正确答案:A

第3题:

对于采用无菌分装工艺制备的注射剂,容易出现的质量问题包括( )

A.装量差异

B.澄明度问题

C.pH偏高

D.无菌度问题

E.瓶装无菌粉末贮存过程中的吸潮变质


正确答案:ABDE

第4题:

注射用无菌粉宋有无菌分装产品和()。


答案:
解析:
注射用冷冻干燥产品

第5题:

眼用液体型制剂的工艺流程为

A、原辅料-配滤-灭菌-无菌分装-质检-印字包装

B、原辅料-灭菌-配滤-无菌分装-质检-印字包装

C、原辅料-灭菌-配滤-质检-无菌分装-印字包装

D、原辅料-配滤-灭菌-质检-无菌分装-印字包装

E、原辅料-配滤-灭菌-无菌分装-印字包装-质检


参考答案:A

第6题:

关于注射用无菌分装产品,叙述正确的是

A.分装须在一般无菌工作区进行

B.无菌药物粉末常用灭菌溶剂法或高温干燥法精制而得

C.分装室相对湿度应控制在分装产品的临界相对湿度以上

D.分装室的温度常在15℃以下

E.分装需在100级洁净环境中


正确答案:E
按GMP要求,注射用无菌分装产品分装必须在100级洁净环境中按照无菌操作法进行。

第7题:

关于注射用无菌分装产品的叙述,正确的是

A.分装须在一般无菌工作区进行

B.无菌药物粉末常用灭菌溶剂法或高温干燥法精制而得

C.分装室相对湿度应控制在分装产品的临界相对湿度以上

D.分装室的温度常在15℃以下

E.分装需在100级洁净环境中


正确答案:E
解析:按GMP要求,注射用无菌分装产品分装必须在100级洁净环境中按照无菌操作法进行。

第8题:

注射用无菌分装产品 名词解释


参考答案:注射用无菌分装产品是指将符合注射要求的药物粉末在无菌操作条件下直接分装于洁净灭菌的小瓶或安瓿中。

第9题:

关于注射用无菌分装产品,叙述正确的是

A.分装室相对湿度应控制在分装产品的临界相对湿度以上
B.分装需在10000级洁净环境中
C.分装须按照无菌操作法进行
D.无菌药物粉末常用无菌溶剂法或冻干法精制而得
E.分装室的温度需在15℃以下

答案:C
解析:

第10题:

眼用液体型制剂的工艺流程为

A.原辅料-配滤-灭菌-无菌分装-质检-印字包装
B.原辅料-灭菌-滤-菌分装-检-印字包装
C.原辅料-灭菌-配滤-质检-无菌分装-印字包装
D.原辅料-配滤-灭菌-质检-无菌分装-印字包装
E.原辅料-配滤-灭菌-无菌分装-印字包装-质检

答案:A
解析:
眼用液体型制剂的工艺流程:原辅料-配滤-灭菌-无菌分装-质检-印字包装。所以答案为A。