下列不符合医疗机构开展新药临床研究规定的是()

题目

下列不符合医疗机构开展新药临床研究规定的是()

  • A、必须严格执行国务院的有关规定
  • B、必须严格执行国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门的有关规定
  • C、未经批准,任何医疗机构和个人不得擅自进行新药临床研究
  • D、违反规定者,将依法严肃处理
  • E、违反规定者,所获数据不得作为新药审批和申报科技成果依据
参考答案和解析
正确答案:A
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第1题:

医疗机构药事管理暂行规定》规定,药学研究工作的内容包括

A、运用药物经济学的理论与方法,合理配置和使用卫生资源

B、开展药学伦理学教育和研究

C、开展临床药学和临床药理研究

D、开展医疗机构药事管理规范化

E、审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等


参考答案:ABCD

第2题:

根据《医疗机构药事管理暂行规定》,不属于医疗机构药学研究工作主要内容的是

A.开展临床药理研究

B.进行肿瘤化疗药物的配制

C.开展药学伦理学教育

D.开展医疗机构药事管理规范化、标准化的要求

E.对医疗机构药品应用情况进行综合评述


正确答案:B
医疗机构药学研究工作主要内容:①开展临床药学和临床药理研究。围绕合理用药、新药开发进行药效学、药动学、生物利用度以及药物安全性等研究;结合临床需要开展化学药品和中成药新制剂、新剂型的研究。②运用药物经济学的理论和方法,对医疗机构药物资源利用状况和药品应用情况进行综合评估和研究,合理配置和使用卫生资源。③开展医疗机构药事管理规范化、标准化的研究,完善各项规章制度,不断提高管理水平。④开展药学伦理学教育和研究,不断提高医务人员的职业道德水准。所以本题答案B。

第3题:

应当按照规定报告所发现药品不良反应的主体是

A、中药生产基地、药品研发机构、疾控中心

B、中药生产企业、药品经营企业、医疗机构

C、药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构

D、药品批发企业、医疗机构、新药研发机构


参考答案:B

第4题:

药学研究工作的内容有

A.开展药物临床治疗学的人群研究

B.围绕合理用药、新药开发进行药效学、药物动力学、生物利用度以及药物安全性等研究

C.结合临床需要开展化学药品和中成药新制剂、新剂型的研究

D.运用药物经济学的理论与方法,对医疗机构药物资源利用和药品应用情况进行综合评估和研究,合理配置和使用卫生资源

E.开展医疗机构药事管理规范化、标准化的研究,完善各项管理制度,不断提高管理水平


正确答案:BCDE

第5题:

根据《医疗机构药事管理规定》,不属于医疗机构药学研究工作主要内容的是

A、开展临床药理研究

B、进行肿瘤化疗药物静脉液体的配制

C、对医疗机构药品应用情况进行综合评估

D、开展医疗机构药事管理规范化、标准化的研究

E、开展药学伦理学教育和研究


参考答案:B

第6题:

原卫生部、国家中医药管理局颁布执行的《医疗机构药事管理暂行规定》,是我国开展临床药学工作最重要的法律文件之一。《医疗机构药事管理暂行规定》颁布的年份是A、1995

B、1991

C、2002

D、2005

E、2001

关于《医疗机构药事管理暂行规定》的内容,叙述错误的是A、药品一经发出,不得退换

B、医疗机构可根据本单位实际情况,自行进行新药临床研究

C、药事管理委员会需指导制定本机构用药目录和处方手册

D、临床药师的主要职责包括结合临床用药,开展药物评价和药物利用研究

E、医院药学部门要建立以患者为中心的药学管理工作模式


参考答案:问题 1 答案:C


问题 2 答案:B

第7题:

根据《医疗机构药事管理规定》,医疗机构药师临床研究的职责不包括

A.结合临床药物治疗实践,进行药学临床应用研究

B.开展药物利用评价研究

C.开展药物非临床研究

D.参与新药临床试验

E.参与新药上市后安全性与有效性监测


正确答案:C

第8题:

根据《医疗机构药事管理规定》,医疗机构药师的主要工作职责不包括

A.向公众宣传合理用药知识

B.从事儿科新药的研究和开发

C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制

D.开展药学查房,讨论对危重患者的医疗救治

E.结合临床药物治疗实践,进行药学临床应用研究


正确答案:B

第9题:

省级药品监督管理部门审批的项目是 ( )

A.新药的临床研究

B.新药

C.新药生产

D.医疗机构制剂许可证

E.新药批准文号


正确答案:D
解析:《中华人民共和国药品管理法》:医疗机构药剂管理

第10题:

医疗机构药学研究工作的主要内容是:

A.开展临床药学和临床药理研究

B.开展药物经济学研究

C.开展药事管理规范化、标准化研究

D.开展药学伦理学教育和研究

E.开展药品注册管理研究


正确答案:ABCD

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