为申请药品临床试验而进行的非临床研究
为申请药品注册而进行的非临床研究
为申请新药证书而进行的非临床研究
为申请新药上市而进行的非临床研究
第1题:
回答题:
为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范,英文缩写是 查看材料
A.GLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
E.GAP
第2题:
选项二 A、 GLP B、GCP
C、GMP D、 GSP
E、GAP
第64题:
为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范,英文缩写是
第3题:
《药品非临床研究质量管理规范》适用范围正确的论述为()。
A、本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究
B、本规范适用于为申请药品出口而进行的非临床研究
C、本规范适用于一类药品的安全性研究
D、本规范适用于一、二类药品的安全性研究
E、本规范适用于化学药品的安全性研究
第4题:
GCP的适用范围是
A、为各期临床试验
B、为申请药品注册而进行的临床研究
C、申请药品注册而进行的临床前研究
D、人体生物等效性试验
E、人体生物利用度试验
第5题:
A、临床前阶段、临床试验阶段、批准上市阶段
B、临床前研究阶段、临床研究阶段、药品的申报与审批阶段
C、Ⅰ期、II期和 III期
D、新化合物实体的发现、临床前研究、新药申请
E、临床前研究、新药申请、上市及监测
第6题:
为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范,英文缩写是
A.GLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
E.GAP
第7题:
《药品非临床研究质量管理规范》适用于( )。
A.进行药品筛选研究的单位
B.进行药品安全性评价的研究单位
C.药品毒性试验研究单位
D.药品临床研究单位
E.为申请药品注册而进行的非临床研究从事非临床研究的机关必须遵守本规范
第8题:
《药品非临床研究质量管理规范》规定,该规范适用于()。
A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B、为申请药品生产上市而进行的非临床研究
C、为申请新药证书而进行的非临床研究
D、为申请药品注册而进行的非临床研究
E、为申请药品出口而进行的非临床研究
第9题:
《药品注册管理办法》不适用于
A、中华人民共和国境内从事药物非临床研究申请
B、在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理
C、申请药物临床研究、药品生产或进口
D、申请药品进口
E、进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理
第10题:
新药注册申请的"两报两批"是指
A、药物临床前研究申报与审批,药物非临床研究申报与审批
B、药物临床前研究申报与审批,药物临床研究申报与审批
C、药物非临床研究申报与审批,药物临床研究申报与审批
D、药物临床研究申报与审批,药品生产上市申报与审批
E、药品注册申报与审批,药品再注册申报与审批