研制新药，经下列何部门批准后，方可进行临床试验：（）

研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知申请人;逾期未通知的，视为同意。()

某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数()。

A、20～30例

B、不少于100例

C、不少于200例

D、不少于300例

第 33 题 新药技术转让应在（　　）

A．获得新药证书后申请

B．新药正式生产后进行申请

C．新药获得批准文号后进行

D．新药试行标准转正后申请

E．新药Ⅲ期临床试验后开始申请

研制新药，经下列何部门批准后，方可进行临床试验( )。

A．卫生部

B．国家食品药品监督管理局

C．中国药学会

D．国家药典委员会

E．中华医学会

某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。药品批准文号有效期为()。

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。初步的临床药理学试验及人体安全性评价试验为()。

A、I 期临床试验

B、Ⅱ 期临床试验

C、Ⅲ 期临床试验

D、Ⅳ 期临床试验

某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。完成临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号()。

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门

D、市级以上药品监督管理部门

此题为判断题(对，错)。

新药进行临床试验需要经过

A、工商行政部门批准

B、进行临床试验的单位批准

C、省级药品监督管理部门批准

D、国务院药品监督管理部门批准

需经所在地省级药品监督管理部门初审并报国家药品监督管理局批准，方可进行研制工作的是（ ）