研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下

某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。初步的临床药理学试验及人体安全性评价试验为()。

A、I 期临床试验

B、Ⅱ 期临床试验

C、Ⅲ 期临床试验

D、Ⅳ 期临床试验

按照《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》之规定，下列说法正确的是（ ）。

A．临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

B．新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期

D．Ⅳ期临床试验：治疗作用确证阶段

C．Ⅲ期临床试验：新药上市后由申请人进行的用研究阶段

E．Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段

依照《中华人民共和国药品管理法》，规定国务院药品监督管理部门负责

A.新药研制审批

B.新药生产审批

C.生产已有国家标准药品的审批

D.新发现和从国外引种的药品的审批

E.药品进口的审批

依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，完成临床试验并通过审批的新药，由以下哪个部门批准，并发给新药证书

A．国务院卫生行政部门

B．国务院药品监督管理部门

C．国务院中医药管理部门

D．国务院

E．国家药典委员会

A、药品研制的方法

B、药品的质量指标

C、开展药理及毒理试验结果

D、临床试验数据

某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数()。

A、20～30例

B、不少于100例

C、不少于200例

D、不少于300例

依照《中华人民共和国药品管理法》规定，国家药品监督管理部门负责

A、新药研制审批

B、新药生产审批

C、新发现和从国外引种的药品的审批

D、生产已有国家标准药品的审批

E、药品进口的审批

研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知申请人;逾期未通知的，视为同意。()

A、用途

B、风险

C、书面同意

D、试验费用