每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录

题目

每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。清场记录内容包括:工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入()。

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第1题:

每批产品应( )

A.采取防止污染的措施

B.建立每批生产记录、批检验记录、批包装记录

C.每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录

D.经质量检验合格,方可出厂销售

E.建立销售记录,根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时能及时全部追回


正确答案:ABCDE

第2题:

清场由()进行操作

A.工艺员

B.生产管理人员

C.质量检验员

D.生产人员


正确答案:D

第3题:

与GMP的要求不相符的是()。

A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用;按品种、规格专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取;印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁;标签和说明书印刷、发放、使用前需企业质量管理部门校对无误

B.GMP是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序;企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历

C.药品生产企业产品生产管理文件包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录;质量管理文件包括药品的申请和审批文件,物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程,产品质量稳定性考察,批检验记录;物料储存一般不超过1年;药品生产企业的批生产记录、销售记录应保存至药品有效期后1年,或不少于3年

D.药品生产企业建立各类记录;每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录,纳入批生产记录;批生产记录在填写过程中允许更改,但不能将原数据完全涂掉,应使原数据仍可辨认.在更改处签名

E.避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统;生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;生产用菌毒种与非生产用菌毒种、人血液制品、预防制品等的,强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压,并有独立的空气净化系统


正确答案:C

第4题:

与GMP对批生产记录管理要求不一致的

A.字迹清晰、内容真实、数据完整

B.由操作人及复核人签名,不得更改

C.批生产记录更改时在更改处应签名,并使数据仍可辨认

D.批生产记录按批号归档,保存至药品有效期后一年,未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年

E.清场记录由生产操作人员填写,纳入批生产记录


正确答案:C

第5题:

批生产记录( )

A.字迹清晰、内容真实、数据完整

B.由操作人及复核人签名,不得撕毁和任意涂改

C.批生产记录更改时在更改处应签名,并使数据仍可辨认

D.批生产记录按批号归档,保存至药品有效期后1年,未规定有效期的药品其批生产记录至少保存3年

E.清场记录由生产操作人员填写,纳入批生产记录


正确答案:ABCDE
解析:《药品生产质量管理规范》:生产管理

第6题:

清场记录内容包括( )

A.工序

B.品名、生产批号

C.产品数量

D.清场日期、检查项目及结果

E.清场负责人及复查人签名


正确答案:ABDE
解析:《药品生产质量管理规范》:生产管理

第7题:

清场记录内容不包括()

A.工序

B.品名

C.生产批号

D.清场操作过程


正确答案:D

第8题:

每批产品应( )。

A.按产量和数量的物料平衡进行检查

B.建立批生产记录、批检验记录、批包装记录

C.每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录

D.经质量检验合格,方可出厂销售

E.建立销售记录,根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时能及时全部追回


正确答案:ABCDE

第9题:

每批产品应

A.采取防止污染的措施

B.建立批生产记录、批检验记录、批包装记录

C.每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录

D.经质量检验合格,方可出厂销售

E.建立销售记录,根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时能及时全部追回


正确答案:ABCDE
解析:参见《药品生产质量管理规范》第七十条第一款、第六十八条、第七十二条第一款、第七十三条、第七十七条;《药品管理法》第十二条。

第10题:

医疗机构的配制记录

A.应能完整反映配制的各个环节
B.由操作人员及时填写
C.由复核人员及时填写
D.由操作人、复核人及清场人签字

答案:A,B,C,D
解析:
配制记录(制剂单)应包括:编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、清场者的签名等。故选ABCD。