药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或()学

题目

药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或()学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。

参考答案和解析
正确答案:相关专业大专以上
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第1题:

以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是

A、企业中关键人员应为全职人员

B、企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人

C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任


正确答案:D

第2题:

根据下列题干及选项,回答 107~110 题:

《药品经营质量管理规范》规定

A.药品批发企业主要负责人

B.药品批发企业质量管理机构的负责人

C.药品批发企业药品管理部门的负责人

D.药品批发企业药品检验部门的负责人

E.药品批发企业从事质量管理和检验工作的人员

第 107 题 应具有药学或相关专业的学历,或者具有药学专业技术职称,经专业培训并考核合格后持证上岗( )。


正确答案:E
考察重点是《药品经营质量管理规范》对药品批发企业人员资质的规定。参见“内容精要”相关内容。

第3题:

企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有(),有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。

A、工程师

B、高级工程师

C、药学或相关专业大专以上学历

D、药学或相关专业中专以上学历


参考答案: C

第4题:

应具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称。

A.药品批发企业和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员

B.大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量管理机构的负责人

C.大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人、药品检验机构部门负责人

D.跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人

E.小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人


正确答案:C
解析:《药品经营质量管理规范实施细则》药品批发企业和零售连锁企业一关于人员与培训

第5题:

应是执业药师或具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称

A.药品批发企业和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员

B.大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量管理机构的负责人

C.大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人、药品检验机构部门负责人

D.跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人

E.小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人


正确答案:B

第6题:

药品生产和质量管理的部门负责人应

A.应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验

B.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理

C.药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任

D.有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施负领导责任

E.应经专业技术培训,具有基础理论知识


正确答案:ABC

第7题:

企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应

A.受过高等医学教育或有相当学历

B.受过成人中、高等教育

C.有药品生产和质量管理的经验

D.对GMP的实施和产品质量负责

E.具有医药或相关专业大专以上学历


正确答案:CDE

第8题:

根据新版GMP的要求,药品生产企业关键人员至少包括()

A、企业负责人

B、质量管理负责人

C、质量授权人

D、生产管理负责人


参考答案:ACD解析: 关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。

第9题:

企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应( )。

A.受过中等教育或具相当学历

B.受过中等专业教育或具相当学历

C.受过成人中、高等教育

D.受过高等教育或具相当学历

E.具有医药或相关专业大专以上学历


正确答案:E

第10题:

对药品质量负有首要责任的是( )。

A、企业主管生产管理和质量管理的负责人

B、药品生产企业

C、药品监督部门

D、总工程师

E、经理


参考答案:B

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