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《新药审批办法》规定，中药注射剂属于（）

题目

《新药审批办法》规定，中药注射剂属于（）

  • A、中药一类
  • B、中药二类
  • C、中药三类
  • D、中药四类
  • E、中药五类
参考答案和解析
正确答案:B
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第1题：

新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于（ ）。

A．西药三类

B．中药四类

C．中药二类

D．中药三类

E．西药二类


正确答案：C

第2题：

根据《新药审批办法》规定，可按加快程序审评的新药是

A．第一类化学药品，第一类中药

B．第一类中药，第二类中药

C．第一类化学药品，第二类化学药品

D．第一类化学药品，第一、二类中药

E．第一、二类化学药品，第一类中药


正确答案：A

第3题：

《新药审批办法》(1999年5月1日起施行) 规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于

A.西药二类

B.中药二类

C.西药三类

D.中药三类

E.中药四类


答案：B

第4题：

某省甲药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者张三出现过敏性休克，最终死亡。 根据以上资料，回答下列问题： 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，甲药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的（）。

  • A、新的和严重的不良反应
  • B、已知的不良反应
  • C、所有不良反应
  • D、副作用

正确答案:C

第5题：

按照新修订《药品注册管理办法》的注册分类，中药可分为

A.中药创新药
B.中药改良型新药
C.古代经典名方中药复方制剂
D.同名同方药

答案：A,B,C,D
解析：
按照新修订《药品注册管理办法》的注册分类，中药可分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。

第6题：

下列对药品实行法律保护的是( )。

A．《新药审批办法》

B．《进口药品管理办法》

C．《中药品种保护条例》

D．《专利法》

E．《药品行政保护条例》


正确答案：D
解析：药品的法律保护

第7题：

《中华人民共和国药品管理法》规定,由国务院制定的是
A .新药临床试验审批办法 B .药品不良反应报告具体办法 C .药物临床试验机构资格认定办法 D .中药品种保护管理办法 E .药物临床试验质量管理规范


答案：D
解析：
本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。
根据第二十九条第一款规定，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、 质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试 验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。故 59题选C；第七十一条第一款规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医 疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不 良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法 由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。故60题选B；根据第三十六条规定，国家实 行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。故61题选D。

第8题：

《药品注册管理办法(试行)》规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行（ ）。

A．减免注册费用

B．对未批准的药品设立监测期

C．先予注册

D．快速审批

E．集中审批


正确答案：D
本题考查《药品注册管理办法》第四条。国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。《药品注册管理办法》自2005年5月1日起施行。同时《药品注册管理办法(试行)》废止。

第9题：

《新药审批办法》属于（）

A法律

B地方性法规

C行政规章

D行政法规

E宪法


C
略

第10题：

国家药品监督管理局已作出规定，要求建立指纹图谱的中药新药剂型为（）

  • A、丸剂
  • B、散剂
  • C、注射剂
  • D、颗粒剂
  • E、合剂

正确答案:C

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