如果在一段时间内,同一药品发生数起退换货事件,应当停售该药品()

题目

如果在一段时间内,同一药品发生数起退换货事件,应当停售该药品()

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第1题:

县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。哪些应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。()

A、药品上市许可持有人

B、药品生产企业

C、药品经营企业

D、医疗机构


答案ABCD

第2题:

对于存在安全隐患的药品,下列说法正确的有( )。

A.药品生产企业决定召回后,应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

C.药品使用单位应向卫生行政部门报告,等待停止使用该药品的通知

D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时,该药品生产企业应当回避


正确答案:AB
药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。(2)药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时,药品生产企业应当予以协助。故D错误。(3)药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告。故B正确,C错误。

第3题:

医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。( )


正确答案:正确

第4题:

根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对存在质量问题的药品应当

A、立即停售措施

B、怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门

C、存放于标志明显的专用场所,并有效隔离

D、对不合格产品应主动召回


答案:ABC

第5题:

药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中,发现假劣药品或质量可疑的药品( )。

A.可以自行处理

B.可以退换货

C.可以自行作销售或退换货处理

D.不得自行销售,只可退货

E.不得自行作销售或退、换货处理


正确答案:E
E 知识点:《药品流通监督管理办法》药品经营的监督管理

第6题:

对于存在安全隐患的药品,下列说法正确的有

A、药品生产企业决定召回后,应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

B、药品经营企业、使用单位应当协助 药品生产企业履行召回该药品义务

C、药品经营企业、使用单位应对可能具有 安全隐患的药品进行调查、评估

D、药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商


参考答案:ABD

第7题:

以下有关突发性群体不良反应/事件的叙述,不正确的是

A、是突然发生的药品不良反应/事件

B、是在同一地区发生的药品不良反应/事件

C、是同一时段内发生的药品不良反应/事件

D、受试者中有人发生的药品不良反应/事件

E、是在使用同一种药品进行预防、诊断或治疗疾病过程中出现的不良反应/事件


答案:D

第8题:

门店发现已售出药品有严重质量问题,应当()

A、立即通知供货单位停售

B、追回并做好记录

C、向药品监督管理部门报告


参考答案:ABC

第9题:

根据《药品召回管理办法》,对于存在安全隐患的药品。下列叙述正确的有 A、药品生产企业决定召回后,应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

B、药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

c、药品使用单位应向卫生行政部门报告,等待停止使用该药品的通知

D、药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况桌

E、药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时,该药品生产企业应当回避


正确答案:ABCD

第10题:

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,有关药品群体不良事件,说法正确的是

A.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后,应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告

B.省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件,应当组织现场调查

C.药品经营企业发现药品群体不良事件应当迅速开展自查,必要时应当暂停药品的销售

D.医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者,迅速开展临床调查,必要时暂停药品的使用

E.设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后,应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查


正确答案:ABCDE

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