药品批发企业应有与经营规模相适应的仓库。《药品经营质量管理规范》

题目

药品批发企业应有与经营规模相适应的仓库。《药品经营质量管理规范》规定要求,各区域分开一定距离或有隔离措施,并强调()有顶棚。

  • A、药品储存作业区
  • B、辅助作业区
  • C、装卸作业区
  • D、办公生活区
参考答案和解析
正确答案:C
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第1题:

开办药品批发企业的设置标准

A、具有保证所经营药品质量的规章制度

B、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无销售假劣药、违规取证的情形

C、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师

D、具有能够保证药品储存要求的、与经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库


参考答案:ABCD

第2题:

根据《药品经营质量管理规范实施细则》,关于药品验收、储存与养护的说法,错误的是

A、药品退货记录应保存3年

B、药品批发企业的库房相对湿度应保存在45%~75%

C、企业对近效期药品应按季度填报效期报表

D、中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志

E、药品批发企业仓库中阴凉库的温度不得高于20℃


参考答案:C

第3题:

与经营规模相适应的仓库条件的是()

A.药品批发企业

B.药品零售企业

C.两者均是

D.两者均不是


正确答案:C

第4题:

药品批发企业应有与经营规模相适应的仓库。仓库应具备的设施、设备不包括的是

A避光、通风和排水的设备
B检测和调节温、湿度的设备
C防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备
D空气加湿器
E保持药品与地面之间有一定距离的设备

答案:D
解析:

第5题:

根据《药品经营质量管理规范》,以下关于开办药品批发企业的说法错误的是

A.遵循省级药品监督管理部门对药品批发企业合理布局的原则
B.具有保证所经营药品质量的规章制度
C.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师
D.具有用来独立统计进出货量的计算机管理信息系统

答案:D
解析:
开办药品批发企业,应遵循省级药品监督管理部门对药品批发企业合理布局的原则。此外,还应符合以下条件:①具有保证所经营药品质量的规章制度。②具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师。③具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。④具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程。⑤能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息。⑥具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。故选D。

第6题:

根据《药品经营质量管理规范》规定,有关药品批发企业药品出库,说法错误的是 ( )


正确答案:B

第7题:

与《药品经营质量管理规范实施细则》对药品批发企业和零售连锁企业的有关要求相符的是

A.应设置质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组

B.批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室,分装中药饮片应有固定的分装室

C.应按经营规模设立养护组织

D.大中型企业应设立药品养护组,小型企业设立药品养护组或药品养护员

E.从事质量管理和检验的人员应在职在岗,不得为兼职人员


正确答案:ABCDE

第8题:

开办药品经营企业必须具备的条件包括( )。

A.具有保证所经营药品质量的规章制度

B.具有与所经营药品相适应的营业场所

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有与经营规模相适应的药品品种与数量


正确答案:ABC
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第9题:

药品批发企业应有与经营规模相适应的仓库。仓库应具备的设施、设备不包括的是

A. 保持药品与地面之间有一定距离的设备
B. 避光、通风和排水的设备
C. 检测和调节温、湿度的设备
D. 防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备
E. 空气加湿器

答案:E
解析:
药品批发企业应有与经营规模相适应的仓库。仓库应具备的设施、设备有:
①保持药品与地面之间有一定距离的设备;
②避光、通风和排水的设备;
③检测和调节温、湿度的设备;
④防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备;
⑤符合安全用电要求的照明设备;
⑥适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

第10题:

在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理开办药品经营企业必须具备的条件包括

A.具有保证所经营药品质量的规章制度
B.具有与所经营药品相适应的营业场所
C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D.具有与所经营规模相适应的药品品种与数量

答案:A,B,C
解析:
开办药品经营企业须具备的条件:①具有依法经过资格认定的药学技术人员;②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;④具有保证所经营药品质量的规章制度。故选A、B、C。建议考生运用口诀“人员管制,硬件布局”准确记忆。

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