GMP的主要项目内容有哪些?

题目

GMP的主要项目内容有哪些?

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相似问题和答案

第1题:

项目建设管理的主要工作内容有哪些?


正确答案:成本(投资)管理;实施进度管理;工程质量管理;组织管理;合同管理;信息管理。

第2题:

简述我国GMP的主要内容。


正确答案:我国现行GMP包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检及附则,共计14章,313条。

第3题:

GMP体系的全称及其主要内容是什么?


参考答案:GMP,中文含义是"生产质量管理规范"或"良好作业规范"、"优良制造标准"。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

第4题:

A级检修标准项目的主要内容有哪些?


正确答案: A级检修标准项目的主要内容有:
①制造厂要求的项目;
②全面解体、定期检查、清扫、测量、调整和修理;
③定期监测、试验、校验和鉴定;
④按规定需要定期更换零部件的项目;
⑤按各项技术监督规定检查项目;
⑥消除设备和系统的缺陷和隐患。

第5题:

简述GMP的主要内容有哪些?


正确答案:G.MP是药品生产质量管理规范的英文缩写,是药品生产和质量管理的基本准则,是制药企业特有的行业生产质量管理规范。其内容为:
1.从专业管理的角度,分为两方面:一是质量管理系统,是对原材料、中间品、产品的系统质量控制。二是质量保证系统,对生产过程中易产生的人为差错和杂质等影响药品质量的因素,进行系统严格管理。
2.将GMP分为硬件系统和软件系统:硬件系统主要包括人员、厂房、设施、设备等,这部分涉及人财物的投入及标准化管理。软件系统包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、卫生、制度、方法、标准化文件、教育等。

第6题:

阻燃运输带检验报告应包括哪些内容?商检的主要项目有哪些?


正确答案: (1)检验报告的内容包括:阻燃带制造厂名称;阻燃带的型号、规格和生产日期;试验日期、试验室温度及试验室相对湿度;试验结果及结论;检验者。
(2)商检的主要项目包括:标志是否符合标准;阻燃带宽度;覆盖层厚度;抗拉强度;表面电阻值;滚筒摩擦试验;酒精喷灯燃烧试验。

第7题:

整车外观检测的项目有哪些?汽车标志主要包括哪些内容?


正确答案: 有汽车标志、漏水检查、漏油检查、车体周正检测四个项目
汽车标志检查主要包括汽车的商标、铭,发动机型号和出厂编号,底盘型号和出厂编号

第8题:

主控项目的主要内容有哪些?
(1)重要材料、构件及配、成品及半成品、设备性能及附件的材质、技术性能等。检查出厂证明及试验数据,如水泥、钢材料质量;预制楼板、墙板、门窗等构配件的质量;风机等设备的质量。检查出厂证明,其技术数据、项目符合有关技术标准确规定;
(2)结构的强度、刚度和稳定性等检验数据、工程性能的检测。如混凝土、砂浆的强度;钢结构的焊缝强度;管道的压力试验;风管的系统测定与调整;电气的绝缘、接地测试;电梯的安全保护、试运转结果等。检查测试记录,其数据及项目要符合设计要求和要验收规范规定;
(3)一些重要的允许偏差项目,必须控制在允许偏差限值之内。

第9题:

GMP培训的内容主要包括哪些?


正确答案: 药品生产质量管理规范;药品管理法及实施条例;管理规程、标准操作规程、清洁规程;安全生产方面知识;药品的工艺规程和质量标准;洁净作业方面知识;微生物基础常识;职业道德规范等。

第10题:

GMP的主要内容包括哪些方面?


正确答案:可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员,硬件指厂房、设施与设备,软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。
⑴人员:需有一定数量的专业技术人员,所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训;
⑵厂房设施要符合GMP洁净级别要求,生产药品时必须在洁净区内生产,使用的生产设备要求先进性与适用性相结合,设备易清洁,不得与药品发生任何变化(一般均采用不锈钢材料制作);
⑶软件:必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件。它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。