何谓III期临床试验?

题目

何谓III期临床试验?

参考答案和解析
正确答案:Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。
如果没有搜索结果或未解决您的问题,请直接 联系老师 获取答案。
相似问题和答案

第1题:

“仙牛健骨颗粒事件”中哪一期临床试验出现了严重问题()

A.I期

B.II期

C.III期

D.IV期


正确答案:B

第2题:

II期临床试验的一个重要目标是为III期临床试验确定()。

A、给药剂量和给药方案

B、给药剂量

C、给药方案

D、给药间隔


答案:C

第3题:

新药在批准上市前,应当进行()临床试验。

A、I期

B、II期

C、III期

D、IV期


参考答案: ABC

第4题:

根据《药品注册管理办法》,在药物临床 试验中,所采用的具有足够样本量随机盲 法对照试验属于

A. I期临床试验
B.II期临床试验 c. III期临床试验
D. IV期临床试验
E.生物等效性试验


答案:C
解析:
C。
解析:II期临床试验采用随机盲法对照试 验,III期临床试验采用具有足够样本量的随机 盲法对照试验。I期和II期临床试验没有要求 盲法对照试验。故选C。

第5题:

上市后的药品临床再评价阶段属于

A.I期临床试验 B. IIa期临床试验 C.III期临床试验 D. IV期临床试验 E.II b期临床试验


答案:D
解析:
D
解析:本题考查药品临床评价的阶段。
IV期临床试验。上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应;评价药品在普通或特殊人群(包括小儿、妊娠及哺乳期妇女、老人及肝肾功能不全患者;)中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。此期可以不限定单一用药,考察各种给药方案下的疗效与适应证,观察单一给药和联合给药过程中的不良反应及药物相互作用。

第6题:

根据《药物临床试验质量管理规范》,病例数为20~30例的是( )。

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验


正确答案:A。解析:本题考查临床试验分期。I期临床试验病例数为20~30例,II期临床试验病例数不少于100例,III期临床试验病例数不少于300例,IV期临床试验不少于2000例。

第7题:

下列临床试验分期中,上市后药品临床评价阶段属于( )

A:I期临床试验
B:III期临床试验
C:Ⅳ期临床试验
D:Ⅱa期临床试验
E:ⅡB期临床试验

答案:C
解析:
上市前要经过三期(Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期)临床试验;批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验。

第8题:

仿制药研发过程一般要求完成()。

A、生物等效性试验

B、I期临床试验

C、II期临床试验

D、III期临床试验

E、IV期临床试验


答案:A

第9题:

下列临床试验分期中,上市后药品临床评价 阶段属于
A. I期临床试验 B. III期临床试验
C. IV期临床试验 D. IIa期临床试验
E. IIb期临床试验


答案:C
解析:
本题考查临床试验分期。上市后药品 临床评价阶段属于IV期临床试验(C),在广泛 使用条件下,考察药品疗效和不良反应,即考察 药品在普通、特殊人群中使用的利益与风险关 系,改进给药剂量以及观察单一给药和联合用 药过程中的不良反应及药物相互作用等;样本 数常见病不少于2000例。备选答案A、B为上 市前药品临床评价阶段;D、E不是规范的临床 试验分期。

第10题:

依照《药品注册管理办法》
药物治疗作用初步评价阶段是

A . I期临床试验 B . II期临床试验 C . III期临床试验 D . IV期临床试验 E .生物等效性试验


答案:B
解析:
本组题考查《药品注册管理办法》。
根据第二十四条,申请新药注册,应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。新药在批准 上市前,应当进行I、II、III期临床试验。经批准后,有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进 行III期临床试验。
I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力 学,为制定给药方案提供依据。
II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全 性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的 研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性, 评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机 盲法对照试验。IV期临床试验:新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件 下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

更多相关问题