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某车间IPQC的首检记录未规定保存期限，违反了ISO9001：2

题目

某车间IPQC的首检记录未规定保存期限，违反了ISO9001：2008标准哪个条款（）。

  • A、4.2.3文件控制
  • B、4.2.4记录控制
  • C、8.2.3过程的监视和测量
  • D、8.2.4产品的监视和测量
参考答案和解析
正确答案:B
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第1题：

金融机构在保存客户身份资料和交易记录时,同一介质上存有不同保存期限客户身份资料或者交易记录的,应当按()保存

A.最长期限

B.最短期限

C.规定期限

D.适当期限


答案：A

第2题：

下列有关检验检测机构记录的制度规定中，不正确的是（ ）。

A：记录应按适当程序规定进行
B：修改后的记录可以重抄后存档
C：规定了原始观测记录的保存期限
D：保存记录应防止虫蛀

答案：B
解析：

第3题：

记录的保存期限是怎么规定的?


答案：应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯

第4题：

实验室无需规定记录保存的时间期限。


正确答案:错误

第5题：

进货查验记录和相关凭证的保存期限不得少于产品保质期满后（）个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于（）年。其他各项记录保存期限宜为（）年。

  • A、3；1；1
  • B、3；2；1
  • C、6；2；1
  • D、6；2；2

正确答案:D

第6题：

药品零售企业购进的某药品有效期为2年，其购进记录保存期限至少为


正确答案：C

第7题：

医疗器械使用单位对大型医疗器械进货查验记录应当

A.永久保存
B.保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年
C.保存至医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年
D.保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年

答案：D
解析：
医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。(1)进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。(2)大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。(3)植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。故选D。

第8题：

未规定有效期的药品销售记录至少保存（ ）。


正确答案：D
考察重点是《药品生产质量管理规范》对物料储存期限，批生产纪录、销售记录的保存时间的规定。物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年；批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品的批生产纪录至少保存3年；销售记录应保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品销售记录至少保存3年。

第9题：

一般药品留样保存期限为（）。进厂原料、中间产品留样保存期限为（）。未规定药品失效期的药品至少保存（）。


正确答案:至药品有效期后一年；三个月；三年

第10题：

需要IPQC确认压接首件后才能继续作业


正确答案:正确

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