在现场检查中,()包括对相关材料初步审核、确认、制定现场检查方案

题目

在现场检查中,()包括对相关材料初步审核、确认、制定现场检查方案、确定人员及下发检查通知书等步骤。

  • A、检查准备阶段
  • B、检查实施阶段
  • C、报告与处理阶段
  • D、前期检查阶段
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第1题:

现场检查的准备工作就是检查实施的前奏,包括根据风险评估结果制定具体《检查方案》和下发《检查前问卷》。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:正确

第2题:

检查人员的工作职责是()。

A.协助组长对检查人员进行分工,制定现场检查实施方案,组织开展现场检查。

B.审核确定检查样本,适时调整检查重点、方法,控制检查进度、质量。

C.复核检查工作底稿、检查证据,指导检查人员开展检查工作。

D.搜集检查证据。


正确答案:D

第3题:

在现场检查中,()包括对相关材料初步审核、确认、制定现场检查方案、确定人员及下发检查通知书等步骤。

A.检查准备阶段

B.检查实施阶段

C.报告与处理阶段

D.前期检查阶段


参考答案:A

第4题:

检查表应()。

  • A、对现场审核的人员分工及时间进行安排
  • B、策划对审核对象的审核思路
  • C、使用时严格按检查表提问
  • D、提交委托方确认

正确答案:B

第5题:

现场检查不包括现场设备()的检查。

外观$;$功能$;$原材料

答案:C
解析:

第6题:

药品GMP认证的主要程序( )。

A.认证申请和资料审查

B.制定现场检查方案

C.现场检查

D.检查报告的审核

E.认证批准


正确答案:ABCDE

第7题:

对相关材料初步审核、确认、制订现场检查方案、确定人员及下发检查通知书这些步骤都属于( )。


参考答案:A

第8题:

主监管员应当及时将经审定的《现场检查立项建议书》交现场检查部门,供其据以制定()。

A.现场检查意见书

B.现场检查通知书

C.现场检查方案

D.现场检查报告


参考答案:C

第9题:

审核检查表应?()

A对现场审核的人员分工及时间进行安排

B策划对审核对象的审核思路

C使用时严格按检查表提问

D提交委托方确认


B

第10题:

GMP认证的检查方案由那个部门制定并组织现场检查?


正确答案: 注射剂、放射性药品和国家规定的生物制品由国家药品认证管理中心实施,除上述品种剂型以外的由省级药品监督管理局实施。

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