新版GMP申报资料中,工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登

题目

新版GMP申报资料中,工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表(品名、规格、车间、验证时间);工艺验证的原则及总体情况,包括()

  • A、验证方式、组织部门流程、周期
  • B、再验证、变更验证等
  • C、验证小组成员
  • D、验证流程
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第1题:

工艺装备的验证有项目验证、成型产品验证和()。

  • A、工艺验证
  • B、精度验证
  • C、性能验证
  • D、工作验证

正确答案:C

第2题:

工装验证书:验证工装符合工装设计任务书,满足工艺及使用要求,确保产品质量的过程。


正确答案:错误

第3题:

GMP中药品生产质量管理的基本要求包括

A.确认和验证是一次性的行为
B.首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

答案:B,C,D
解析:
确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。

第4题:

()应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

  • A、工艺设计
  • B、工艺验证
  • C、设备验证
  • D、设备设计

正确答案:B

第5题:

并行工艺设计管理流程主要包括工艺方案设计、产品工艺性审查、工艺流程设计、工艺文件输出、工艺定额管理、工艺装备设计和应用、新工艺试验以及现场工艺验证、工艺装备验证等相关工艺的实施过程。


正确答案:正确

第6题:

工艺验证的总结和审核鉴定资料应归档保存。重要工艺验证的验证资料由工艺技术主管部门归档保存。一般工艺验证的验证资料由工艺部归档保存。


正确答案:错误

第7题:

小型工装验证工作必须严格按照()标准中规定的验证目的、验证范围、验证依据、验证内容、验证结论进行。

  • A、《工艺装备设计》
  • B、《工艺装备验证》
  • C、《工艺验证》
  • D、《工艺装备检查周期》

正确答案:B

第8题:

确认与验证的区别是什么?新版GMP下达以后,是不是设备的称为确认,操作规程和工艺规程的称为验证?
基本是这样。但也不完全是,验证不局限于设备的检查。如水系统的验证,HVAC的验证,它们不是一般工艺规程的内容。

第9题:

工艺验证可以分为一般工艺验证和()。

  • A、特殊工艺验证
  • B、关键工艺验证
  • C、重要工艺验证
  • D、重大工艺验证

正确答案:C

第10题:

应当在()确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围,通过验证证明工艺操作的重现性

  • A、工艺验证后
  • B、工艺验证前
  • C、三批次验证后
  • D、生产前

正确答案:B

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