药品生产企业原则上应采用体内生物等效性实验方法进行一致性评价。

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第1题：

不同企业生产一种药物不同制剂，处方和生产工艺可能不同，欲评价不同制剂间吸收速度和程度是否相同，应采用评价方法是

A.生物等效性试验

B.微生物限度检查法

C.血浆蛋白结合率测定法

D.平均滞留时间比较法

E.制剂稳定性试验

正确答案：A
生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同试验条件下，给以相同剂量，反映其吸收程度和速度的主要药动学参数无统计学差异。【该题针对“生物利用度与生物等效性”知识点进行考核】

第2题：

以下关于国办[2016]8号说法正确的是多选()

A.药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致

B.国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关資料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性

C.在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价

D.完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料，按照药品注册补充申请程序，一并提交食品药品监管部门

正确答案：ABCD

第3题：

溶出度研究的作用不包括()。

A、研究制剂的内在质量特点

B、研究药物在体内的血药浓度随时间变化的规律

C、用于评价仿制药与参比制剂质量一致性

D、降低生物不等效性的风险

E、利用药品特征溶出曲线，提升质量标准控制水平

答案：B

第4题：

TE代码标示为A类的药品是

A．医生和患者在临床上可以用仿制药替代原研药的药品
B．目前认为与其他药学等效药品不具有治疗等效性的药
C．通过仿制药质量与疗效一致性评价的改剂型药品、改规格药品和改盐基药品
D．独家药参照国际经验，《中国上市药品目录集》设定了治疗等效性评价代码（TE代码）

答案：A

解析：

考查中国上市药品目录集。TE代码可以分为（1）标标示为A类的药品，表示与其他药学等效药品具有治疗等效性的药品，医生和患者在临床上可以用仿制药替代原研药。（2）标示为B类的药品表示目前认为与其他药学等效药品不具有治疗等效性。（3）暂不标示TE代码的情况包括目录集收录的独家药品，通过仿制药质量与疗效一致性评价的改剂型药品、改规格药品和改盐基药品。

第5题：

《药品临床试验管理规范》适用于

A．药品进行各期临床试验

B．人体生物利用度试验

C．药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验

D．药品生物等效性试验

E．药品的毒性试验

正确答案：C

第6题：

WHO关于药物一致性评价的相关定义包括以下哪些( )

A.药学等效性

B.质量等效性

C.生物等效性

D.治疗等效性

参考答案：ACD

第7题：

根据国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,国办发[2016]8号,以下说法正确的是()

A.参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品

B.药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价

C.符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价

D.无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验

正确答案：ABCD

第8题：

不同企业生产一种药物不同制剂，处方和生产工艺可能不同，欲评价不同制剂间机收速度和程度是否相同，应采用评价方法是

A.生物等效性试验

B.微生物限度检查法

C.血浆蛋白结合率测定法

D.平均滞留时间比较法

E.制剂稳定性实验

正确答案：A
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第9题：

符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为

A．生物利用度和生物等效性实验过程中,应当不禁水,受试者想喝多少喝多少

B．多次给药时,受试者只要在饭前服用受试药品即可

C．生物利用度和生物等效性实验只能采用男性健康志愿者，绝对不可以选用妇女、儿童或老年人

D．生物利用度和生物等效性实验的受试例数为18～24例，特殊情况必须采用100例以上

E．绝对生物利用度实验的参比制剂只要是注射剂即可

正确答案：D

第10题：

同品种药品通过一致性评价的生产企业达到（），在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价药品

A、6家
B、5家
C、4家
D、3家

正确答案:D

药品生产企业原则上应采用体内生物等效性实验方法进行一致性评价。

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