CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》中对参比制剂的描述是（）A、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国内上市的同种药物B、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物C、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国际公认的同种药物D、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国内上市的同种药物

题目

CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》中对参比制剂的描述是（）

A、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国内上市的同种药物
B、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物
C、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国际公认的同种药物
D、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国内上市的同种药物

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第1题：

Ph.Int是()。

A、丸剂、片剂

B、液体制剂、固体制剂

C、溶液、混悬液

D、口服制剂、注射剂

E、浸出制剂、灭菌制剂

答案：D

第2题：

制剂生物利用度研究中关于参比制剂的说法错误的是

A．参比制剂安全性和有效性应合格

B．进行相对生物利用度研究时，参比制剂为在研新制剂

C．进行绝对生物利用度研究时应选择上市的静脉注射剂作为参比制剂

D．进行相对生物利用度研究时应选择国内外同类上市主导产品作为参比制剂

E．参比制剂与受试制剂一般应为等剂量

正确答案：B

第3题：

关于口服缓、控释制剂描述错误的是

A、剂量调整的灵活性降低

B、药物的剂量、溶解度和脂水分配系数都会影响口服缓、控释制剂的设计

C、生物半衰期短于1小时的药物不宜制成缓、控释制剂

D、口服缓、控释制剂应与相应的普通制剂生物等效

E、稳态时血药浓度的峰谷浓度之比，口服缓、控释制剂应大于普通制剂

参考答案：E

第4题：

制剂生物利用度研究时，关于参比制剂的说法错误的是

A.参比制剂应具有安全性和有效性
B.进行相对生物利用度研究时，参比制剂为在研新制剂
C.进行绝对生物利用度研究时应选择上市的静脉注射剂作为参比制剂
D.进行相对生物利用度研究时应选择国内外同类上市主导产品作为参比制剂
E.参比制剂与受试制剂的剂量应相同

答案：B

解析：

进行相对生物利用度研究时，应选择国内外同类上市主导产品为参比制剂，故B项不正确。

第5题：

可免予进行人体药代动力学研究的是（）。

A.口服固体制剂
B.口服液体制剂
C.不吸收的口服制剂
D.缓释制剂
E.控释制剂

答案：C

解析：

第6题：

制剂生物利用度研究时，关于参比制剂的说法错误的是

A、参比制剂应具有安全性和有效性

B、进行相对生物利用度研究时，参比制剂为在研新制剂

C、进行绝对生物利用度研究时应选择上市的静脉注射剂作为参比制剂

D、进行相对生物利用度研究时应选择国内外同类上市主导产品作为参比制剂

E、参比制剂与受试制剂的剂量应相同

参考答案：B

第7题：

适用于不能口服给药患者的固体制剂是A.口服单层膜剂B.栓剂C.缓释制剂

适用于不能口服给药患者的固体制剂是

A.口服单层膜剂

B.栓剂

C.缓释制剂

D.气雾剂

E.静脉注射剂

正确答案：B
略

第8题：

生物利用度试验方法包括（）。

A．受试者的选择

B．确定参比制剂

C．确定试验制剂及给药剂量

D．确定给药方法

E．取血、血药浓度的测定、计算

正确答案：ABCDE

第9题：

试验制剂AUC与下列哪一项的比率称为相对生物利用度

A:口服制剂AUC
B:静脉注射剂AUC
C:参比制剂AUC
D:肌肉注射剂AUC
E:皮下注射剂AUC

答案：C

解析：

第10题：

根据《药品生产质量管理规范》，按照批的划分原则，灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批属于

A.口服的固体制剂
B.外用的固体制剂
C.口服的液体制剂
D.大容量注射剂

答案：C

解析：

根据《药品生产质量管理规范》，灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批属于口服或外用的液体制剂的批次划分原则。故选C。

CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求

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