中药上市后临临床有效性再评价常用试验设计类型()。

题目

中药上市后临临床有效性再评价常用试验设计类型()。

  • A、A随机对照试验
  • B、B序贯试验
  • C、C成组序贯试验
  • D、D适应性试验
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第1题:

药物流行病学的主要任务

A、药品上市前临床试验的设计和上市后药品有效性再评价

B、上市后药品的不良反应或非预期作用的监测

C、国家基本药物的遴选

D、药物经济学研究

E、药物利用情况的调查研究


参考答案:ABCDE

第2题:

“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是( )。

A、初试验:临床药理学评价

B、Ⅰ期临床只有人体安全性评价

C、Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价

D、Ⅲ期临床试验:新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

E、Ⅳ期临床试验:上市后药品临床再评价阶段


参考答案:CD

第3题:

药物流行病学是临床药学与流行病学两个学科相互申通.延伸发展起来的新的医学研究领域,主要任务不包括

A.新药临床实验前药效学研究的设计

B.药品上市前临床试验的设计

C.上市后药品有效性再评价

D.上市后药品不良反应或非预期作用的检测

E.国家基本药物的


正确答案:E
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第4题:

在新药临床试验中,推荐安全临床给药剂量的阶段是

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、上市后再评价

E、生物利用度评价


参考答案:B

第5题:

新药获得批准后,在上市的头4~6年内进行有效性和安全性调查是

A、上市后药品的再审查

B、上市后药品的再评价

C、非预期药物作用

D、药物警戒

E、药物临床评价


正确答案:A

第6题:

上市后药品再评价阶段属于

A、I期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、0期临床试验


参考答案:D

第7题:

下列不属于药物流行病学的主要任务的是()。

A、国家基本药物的遴选

B、药品上市前临床试验的设计和上市后药品有效性再评价

C、药物利用情况的调查研究

D、药物稳定性试验研究

E、药物经济学研究


正确答案:D

第8题:

药物流行病学是临床药学与流行病学两个学科相互渗透、延伸发展起来的新药研究领域,主要任务不包括( )

A.新药临床试验前,药效学研究的设计

B.药物上市前,临床试验的设计

C.上市后药品有效性再评价

D.上市后药品不良反应或非预期性作用的监测

E.国家疾病药物的遴选


正确答案:A

第9题:

关于药品的临床评价,下列说法错误的是

A.新药在上市前要经过三期临床试验

B.批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验

C.前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段

D.上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段

E.对药师来说,药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药


正确答案:E

第10题:

上市后药品再评价阶段属于A.一期临床试验B.二期临床试验C.三期临床试验SXB

上市后药品再评价阶段属于

A.一期临床试验

B.二期临床试验

C.三期临床试验

D.四期临床试验

E.0期临床试验


正确答案:D
本题考查的是药品临床评价。(1)1期临床试验初步的临床药理学及人体安性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程和药动学,为制订给药方案提供依据。试验对主要为健康志愿者,试验样本数一般为加~30例。(2)11期临床试验治疗作用的初步评价阶段。步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安性;为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方的确定提供依据。试验对象为目标适应证患者试验样本数多发病不少于300例,其中主要病不少于I00例,要求多中心即在3个及3个以上院进行。(3)Ⅲ期临床试验新药得到批准试生产后进行扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分依据。(4)IV期临床试验上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。考察药品广泛使用条件下的疗效和不良反应;评价药品普通或特殊人群(包括儿童、妊娠及哺乳期妇女老年人及肝肾功能不全患者)中使用的利益与险关系;改进给药剂量等:此期可以不限定单一药,考察各种给药方案下的疗效与适应证。观单一给药和联合给药讨程中的不良反应及药物互作用。

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