案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。现行《药品不良反应报告和监测管理办法》中所说的药品不良反应是指（）
第1题：
包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等。
第2题：
我国规定新药是指
A、国外已上市销售的药品
B、由我国研制生产的药品
C、新药是我国未生产过和从未进口过的药品
D、国外已生产药品的仿制品
E、新药是我国进口的药品
第3题：
案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。下列对应关系中正确的是A、GSP--药品经营质量管理规范
B、GCP--药品临床试验质量管理规范
C、GAP--中药材生产质量管理规范
D、GMP--药品生产质量管理规范
E、GLP--药物非临床试验质量管理规范
现行《中华人民共和国药品管理法》自何时施行A、2000年5月1日
B、2000年12月1日
C、2001年5月1日
D、2001年12月1日
E、2002年12月1日
现行《药品不良反应报告和监测管理办法》中所说的药品不良反应是指A、药品的副作用
B、药品在正常用法用量下出现的有害反应
C、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D、所有药品（包括未上市新药及已上市药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E、不合格药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括A、伦理委员会的审核
B、签署受试者知情同意书
C、为受试者提供丰厚的报酬
D、让受试者自己选择哪一个试验组
E、受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场
新药Ⅰ期临床试验的目的A、是初步的临床药理及人体安全性评价试验
B、初步评价药物的治疗作用和安全性
C、初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学
D、必须采取随机、双盲、阳性对照设计
E、必须在健康志愿者中进行
第4题：
第5题：
依据《药品注册管理办法》，新药是指我国
A、未生产的药品
B、未生产过的药品
C、未上市销售的药品
D、未进口的药品
E、未销售的药品
第6题：
根据《药品管理法》的规定，新药系指（ ）。
A．我国药典未收载过的药品
B．我国未上市过的药品
C．我国未生产过的药品
D．我国未使用过的药品
E．我国末研究过的药品
第7题：
已生产上市的注册药品又称
A、专利药
B、准字号药品
C、新药
D、严格管理的药品
E、特殊管理的药品
第8题：
根据我国《药品管理法》及实施条例和《药品注册管理办法》，属于新药的是()。
A、已上市的药品改变剂型
B、已上市的药品改变给药途径
C、未曾在中国境内上市销售的药品
D、增加新适应症的药品
第9题：
新药的概念是
A.新药是指我国未生产过的药品
B.新药是指在我国首次生产的药品
C.新药是指未曾在中国销售的药品
D.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品
E.新药是指新生产的药品
第10题：