新药的临床前药理研究，应遵循的基本原则包括（）A、安全B、有效C、经济D、创新E、质量可控

题目

新药的临床前药理研究，应遵循的基本原则包括（）

A、安全
B、有效
C、经济
D、创新
E、质量可控

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第1题：

新药的临床前药理学研究包括哪些内容?

参考答案：包括药效学研究、一般药理学研究、药动学研究及毒理学研究

第2题：

新药研究内容至少包括：

A．处方和工艺路线

B．质量标准

C．临床前药理研究

D．临床研究

E．药品包装材料生产工艺研究

正确答案：ABCD

第3题：

新药的临床前药理研究是在动物上进行的试验，具体内容包括

A、药效学研究

B、一般药理学研究

C、药动学研究

D、药物相互作用研究

E、毒理学研究

参考答案：ABCE

第4题：

以下有关新药药理学研究，叙述不正确的是

A.包括临床前药理学研究和临床药理学研究
B.临床前药理学研究不包括毒理学研究
C.药动学属于新药药理学研究内容之一
D.临床药理学是研究药物与人体之间相互作用规律的学科
E.临床药理学研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

答案：B

解析：

临床药理学是研究药物与人体之间相互作用规律的学科，属药理学的一个分支。新药药理学研究包括临床前药理学研究和临床药理学研究。临床前药理学研究分为主要药效学、一般药理学、药动学和毒理学研究（急毒、长毒、一般毒性、特殊毒性）等。临床药理学研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。故选B。

第5题：

新药进行临床试验必须提供

A.系统药理研究数据
B.急慢性毒性观察结果
C.新药作用谱
D.LD.50
E.临床前研究资料

答案：E

解析：

新药进行临床试验必须提供临床前研究资料。

第6题：

新药进行临床试验必须提供（）

A.系统药理研究数据

B.新药作用谱

C.临床前研究资料

D.LD50

E.急慢性毒理研究数据

正确答案：C

第7题：

以下有关新药药理学研究，叙述不正确的是

A、包括临床前药理学研究和临床药理学研究

B、临床前药理学研究不包括毒理学研究

C、药动学属于新药药理学研究内容之一

D、临床药理学是研究药物与人体之间相互作用规律的学科

E、临床药理学研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

参考答案：B

第8题：

处方前工作包括

A．临床研究

B．处方与制备工艺研究

C．制剂药理毒理研究

D．申报工作

E．获取新药的相关理化参数

正确答案：E
处方前工作包括通过实验研究或从文献资料中获得的所需科学情报资料，如药物的物理性状、熔点、沸点、溶解度、溶出速率、多晶型、电点、分配系数、物理化学性质等。

第9题：

新药的临床前药理研究不包括

A.临床生物学
B.一般药理学
C.药动学
D.毒理学
E.药效学

答案：A

解析：

临床前药理研究分为主要药效学、一般药理学、药动学和毒理学研究(急毒、长毒、一般毒性、特殊毒性)等。

第10题：

新药的临床前药理研究不包括

A、药效学
B、药动学
C、毒理学
D、临床生物学
E、一般药理学

答案：D

解析：

临床前药理研究分为主要药效学、一般药理学、药动学和毒理学研究(急毒、长毒、一般毒性、特殊毒性)等。

新药的临床前药理研究，应遵循的基本原则包括（）

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