国家食品药品监督管理局规定，自新药批准生产之日起，新药监测期不得超过3年。

国家药品监督管理局新药保护的规定，2002年以前批准的各类新药的保护期分别为第一类新药___年，第二、第三类新药8年。

新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过（ ）。

A．2年

B．3年

C．4年

D．5年

E．6年

A、国家食品药品监督管理局

B、省、自治区、直辖市以上食品药品监督管理局

C、市级食品药品监督局

D、县级食品药品监督局

新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

E.10年

关于新药证书的说法正确的是

A、由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放

B、发放新药证书的同时，要发给药品批准文号

C、国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号

D、改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号

E、改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书

有关新药监测期的说法，错误的是（ ）。

A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权

C.在监测期内，不批准其他企业进口或者进口

D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

新药监测期自批准该新药生产之日起不超过( )

A．1年

B．2年

C．3年

D．4年

E．5年

此题为判断题(对，错)。

国家药监局对新药监测期的计算是

A．自批准该新药生产之日起计算，不超过5年

B．自批准该新药生产之日起计算，不超过4年

C．自批准该新药生产之日起计算，不超过3年

D．自该药注册申请之日起计算，不超过3年

E．自该药注册申请之日起计算，不超过1年

国家药监局可以批准其他药品生产企业生产已批准的新药，并继续监测的情况是

A．新药从批准之日起-季度内未生产的

B．新药从批准之日起半年内没有生产的

C．新药从批准之日起1年内没有生产的

D．新药从批准之日起1年半没有生产的

E．新药从批准之日起2年内没有生产的