国家药品监督管理局可批准其他药品生产企业生产该药品申请并继续监测的情况是A.新药从批准之日起

第 132 题 纳入《基本医疗保险药品目录》的药品应具备的条件是（　　）

A．国家药品监督管理局禁止生产的药品

B．《中华人民共和国药典》收载的药品

C．符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品

D．国家药品监督管理部门批准正式进口的药品

E．国家药品监督管理局批准的试生产新药

某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。完成临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号()。

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门

D、市级以上药品监督管理部门

根据保护公众健康的需要，对批准生产的新药设立监测期

A.省级药品监督管理局

B.国家药品监督管理局

C.省级药品检验机构

D.国家药品检验机构

E.卫生行政部门

纳入“基本医疗保险药品目录”的药品应具备的条件（ ）。

A．《中华人民共和国药典》（2000版）收藏的药品

B．符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品

C．国家药品监督管理部门批准正式进口的药品

D．国家药品监督管理局批准的试生产的新药

E．国家药品监督管理局禁止生产的药品

为了保护公众的健康，处于监测期内新药，国家药品监督管理部门

A、可以有条件的批准个别企业生产

B、可以批准1～2个企业生产

C、可以批准通过GMP认证的企业生产

D、不得批准其他企业生产和进口

E、不得批准制剂生产以外的企业生产

关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5 年

C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再办里其他企业进口该药的申请

D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

有关新药监测期的说法，错误的是（ ）。

A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权

C.在监测期内，不批准其他企业进口或者进口

D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

A、在监测期内，不得批准其他企业生产和进口

B、设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SF

C、A可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请

D、设立监测期，是处于保护公众健康的要求

E、监测期分别为12年、8年、6年

为了保护公众的健康，处于监测期内的新药，国家药品监督管理部门

A.可以有条件地批准个别企业生产

B.可以批准1～2个企业生产

C.可以批准通过GMP认证的企业生产

D.不得批准其他企业生产和进口

E.不得批准制剂生产以外的企业生产

生产药品的依据的最正确表述是

A．国家药品标准和国家食品药品监督管理局批准的生产工艺

B．国家药品标准

C．国家食品药品监督管理局批准的生产了艺

D．国家药品标准和地方药品标准

E．地方药品标准和省级药品监督管理部门批准的生产工艺