医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册

题目

医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用单位、消费者,并记录停止经营和通知情况。

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第1题:

以下对医疗器械经营企业和医疗机构的说法正确的是( )。

A.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用

B.医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械

C.医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械

D.必须从合法的医疗器械生产和经营企业购进合格的医疗器械

E.对购进的医疗器械必须验明产品合格证明


正确答案:ABCDE

第2题:

关于医疗器械经营企业和医疗机构的有关说法正确的有

A.必须从合法的医疗器械生产和经营企业购进合格的医疗器械

B.必须验明产品合格证明

C.医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械

D.医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械

E.医疗机构不得重复使用一次性使用的医疗器械,使用过的按有关规定销毁,并做记录


正确答案:ABCDE
解析:参见《医疗器械监督管理条例》第二十六、二十七条。

第3题:

生产企业选择医疗器械经营企业,应当符合()要求。

A、《医疗器械相关法规》

B、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

C、《医疗器械临床试验规定》

D、《医疗器械注册管理办法》


参考答案:A

第4题:

以下行为属于违反《医疗器械经营监督管理办法》的是:( ) ①出借《医疗器械经营许可证》 ②经营无合格证明文件的医疗器械 ③经营产品的说明书不符合规定 ④经营的第二类医疗器械未备案 ⑤经营企业从不具生产资质企业购进医疗器械

A.①②③④⑤

B.①②③⑤

C.①③④⑤

D.①③④


正确答案:A

第5题:

医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从

A.取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业购进

B.取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业购进

C.取得"医疗器械经营(生产)企业许可证"的生企业或经营企业购进,并验明产品合格证

D.对其产品的性能等方面验证合格才购进

E.验明产品合格证的机构买进


正确答案:C

第6题:

医疗器械经营企业经营

A.无合格证的医疗器械属违法

B.未经注册的医疗器械属违法

C.过期的医疗器械属违法

D.淘汰的医疗器械属违法

E.失效的医疗器械属违法


正确答案:ABCDE

第7题:

医疗器械经营企业不得

A.经营未经注册的医疗器械

B.经营无合格证明的治疗器械

C.经营过期、失效的

D.经营淘汰的医疗器械

E.经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械


正确答案:E

第8题:

医疗器械产品的质量保证包括

A.医疗器械的注册产品标准

B.医疗器械生产企业的质量体系

C.医疗器械经营企业的质量体系

D.医疗器械研制单位的质量体系

E.医疗器械的注册产品标准和医疗器械生产企业的质量体系


正确答案:E

第9题:

医疗器械经营企业不得经营()的医疗器械 ①未经注册或者备案 ② 无合格证明文件 ③ 过期 ④失效或者淘汰

A.①②③

B.②③④

C.①②④

D.①②③④


正确答案:D

第10题:

医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当采取的措施不包括

A.立即停止经营
B.通知相关生产经营企业、使用单位、消费者
C.记录停止经营和通知情况
D.召回已经上市销售的医疗器械

答案:D
解析:
考查医疠器械召回管理。医疗器械召回的责任主体是医疗器械生产企业。

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