医疗器械不良事件的发生原因有哪些?

题目

医疗器械不良事件的发生原因有哪些?

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第1题:

要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是( )。

A.为了进一步了解医疗器械不良事件的情况

B.及时发现新的、严重的不良事件

C.以便器械监督部门及时对有关器械加强管理

D.避免同样的不良事件重复发生,保护更多人的用械安全和身体健康


正确答案:ABCD

第2题:

要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是()。

  • A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况
  • B、及时发现新的、严重的不良事件。
  • C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。
  • D、避免同样的不良事件重复发生,保护更多人的用械安全和身体健康。

正确答案:C

第3题:

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告

A、《可疑医疗器械不良事件报告表》

B、《医疗器械不良事件补充报告表》

C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》


参考答案:A

第4题:

监督管理部门对已发生不良事件的医疗器械可采取哪些措施?


正确答案: 根据发生医疗器械不良事件的严重程度,国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局可以责令生产企业修改使用说明书,增加警示或停止生产、销售和使用。
省级以上卫生部门可以根据医疗器械不良事件的严重程度,责令医疗卫生单位慎重使用,直至停止使用。

第5题:

医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的()、()、()和()的过程。


正确答案:发现;报告;评价;控制

第6题:

哪些医疗器械不良事件应该报告( )。

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的

B.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.重点监测品种发生的所有不良事件

D.医疗事故和事件


正确答案:ABC

第7题:

国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作,履行以下哪些职责。()

  • A、负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈;
  • B、负责医疗器械再评价的有关技术工作;
  • C、负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行指导;
  • D、承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工。

正确答案:A,B,C,D

第8题:

医疗器械不良事件监测有哪些意义( )。

A.为医疗器械监督管理部门提供监管依据

B.可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生

C.降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险,保障广大人民群众用械安全

D.进一步提高对医疗器械性能和功能的要求

E.推进企业对新产品的研制


正确答案:ABCDE

第9题:

医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见,分析事件发生的可能原因。


正确答案:正确

第10题:

医疗器械不良事件,是指获准上市的()的医疗器械在()情况下发生的,导致或者()人体伤害的各种有害事件。


正确答案:质量合格;正常使用;可能导致