医疗器械经营企业取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭

题目

医疗器械经营企业取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》后,方可进行网上销售。

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第1题:

医疗器械经营企业可从哪里购进医疗器械

A.有《医疗器械经营企业许可证》的企业

B.有《经营企业许可证》的企业

C.有《工商营业执照》的企业

D.有《医疗器械生产企业许可证》的企业

E.有《税务登记证》的企业


正确答案:AD

第2题:

以下行为属于违反《医疗器械经营监督管理办法》的是:( ) ①出借《医疗器械经营许可证》 ②经营无合格证明文件的医疗器械 ③经营产品的说明书不符合规定 ④经营的第二类医疗器械未备案 ⑤经营企业从不具生产资质企业购进医疗器械

A.①②③④⑤

B.①②③⑤

C.①③④⑤

D.①③④


正确答案:A

第3题:

生产企业选择医疗器械经营企业,应当符合()要求。

A、《医疗器械相关法规》

B、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

C、《医疗器械临床试验规定》

D、《医疗器械注册管理办法》


参考答案:A

第4题:

有()情形的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。

  • A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的
  • B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的
  • C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的
  • D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的

正确答案:A,B,C,D

第5题:

经营计生用品类目,如经营国产商品,下列哪些资料是需提交的?()

  • A、生产厂商的企业法人营业执照副本;
  • B、生产厂商的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案许可》;
  • C、如涉及委托加工,需要提交商标权人和生产厂商的委托加工协议;
  • D、首次添加计生用品类目,需提交开店公司的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案许可》。

正确答案:A,B,C,D

第6题:

医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从

A.取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业购进

B.取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业购进

C.取得"医疗器械经营(生产)企业许可证"的生企业或经营企业购进,并验明产品合格证

D.对其产品的性能等方面验证合格才购进

E.验明产品合格证的机构买进


正确答案:C

第7题:

按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需要许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行()管理。

  • A、备案
  • B、许可
  • C、登记
  • D、严格

正确答案:B

第8题:

医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:正确

第9题:

医疗器械经营企业法人经营烧伤科手术器械的,需取得《医疗器械经营企业许可证》。


正确答案:错误

第10题:

未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的如何处罚?


正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第三十八条规定,违反本条例规定,未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。但经营国家局国食药监市[2005]239号规定的7类13个品种除外。

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