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下列哪种医疗器械注册证书代表的是境外医疗器械产品（）

题目

下列哪种医疗器械注册证书代表的是境外医疗器械产品（）

  • A、国（食）药监械（准）字2004第315XXXX号，
  • B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号
  • C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号
  • D、国（食）药监械（进）字2004第315XXXX号
  • E、国（食）药监械（许）字2004第315XXXX号
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第1题：

经营和使用无产品注册证书、无合格证的医疗器械的


正确答案：B

第2题：

下面关于医疗器械的表述正确的是

A．在区分药物与医疗器械时，产品的预期作用与方法是最重要的

B．医疗器械的基本质量特性是安全性、有效性、适用性

C．国家没有制定医疗器械注册产品标准的，企业应自行制定适合该产品的注册产品标准

D．助听器属于第一类医疗器械产品

E．三类产品的产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书


正确答案：AE

第3题：

医疗器械生产企业应当符合下列条件()。

A、具有医疗器械生产许可证书

B、取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员

C、有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备

D、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境


参考答案：CD

第4题：

医疗器械产品注册证书有效期5年。注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表（），“准”代表（），“2014”代表（）“3”代表（），“22”代表（）。


正确答案:中国境内；境内医疗器械；首次注册年份；第3类医疗器械；产品分类编码

第5题：

下面关于医疗器械的表述正确的是A.在区分药物与医疗器械时,产品的预期作用与方法是最重要的SX

下面关于医疗器械的表述正确的是

A.在区分药物与医疗器械时，产品的预期作用与方法是最重要的

B.医疗器械的基本质量特性是安全性、有效性、适用性

C.国家没有制定医疗器械注册产品标准，企业应自行制定适合该产品的注册产品标准．

D.助听器属于第一类医疗器械产品

E.三类产品的产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书


正确答案：AE
在区分药物与医疗器械时，产品的预期作用与方法是最重要的，三类产品的产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书。

第6题：

第三类医疗器械产品由 () 审查批准后发给产品注册证书。


正确答案：国家药品监督管理部门

第7题：

由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给产品注册证书的是

A、一类医疗器械

B、二类医疗器械

C、三类医疗器械

D、试产品

E、准产品


正确答案：B

第8题：

境外医疗器械由()食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。

A、县级

B、市级

C、省、自治区、直辖市

D、国家


参考答案：D

第9题：

下列关于医疗器械标准的叙述正确的是（）

A医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

B注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

C没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

D对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

E企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准


A,B,C,D,E
略

第10题：

未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械的如何处罚？


正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定，违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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