进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件应如何报告?
第1题:
A、可能导致死亡
B、可能导致严重伤害或死亡
C、可能导致严重伤害
D、可能导致死亡
第2题:
此题为判断题(对,错)。
第3题:
A.进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的
B.进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求,导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失,可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的
C.用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求,可能对人体构成伤害或者潜在危害的
D.用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格,可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的
第4题:
哪些医疗器械不良事件应该报告( )。
A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的
B.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
C.重点监测品种发生的所有不良事件
D.医疗事故和事件
第5题:
A.危险有害因素
B.有害危险
C.有害因素
D.危险有害要素
第6题:
A、县级
B、区级
C、市级
D、省级
第7题:
医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件,应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告
A、立即
B、3个工作日
C、7个工作日
D、15个工作日
第8题:
A、突发、群发不良事件立即报告,并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》
B、导致死亡的事件于发现之日起5个工作日内报告
C、导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告
第9题:
医疗器械不良事件( )。
A.获准上市的质量合格的医疗器械
B.未经注册的产品。
C.正常使用情况下发生的。
D.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
第10题: