以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备()相关专业大

题目

以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备()相关专业大专以上学历。

  • A、药学
  • B、管理
  • C、机械
  • D、土木工程
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第1题:

开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条要求外,还应当同时具备以下条件:(1)符合质量管理体系要求的内审员不少于1名;(2)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:错误

第2题:

自()起,所有第三类医疗器械生产企业应当应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求

  • A、2016.01.01
  • B、2018.10.01
  • C、2016.10.01
  • D、2018.01.01

正确答案:A

第3题:

企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。()不得同时兼任生产负责人

A、企业法人

B、企业负责人

C、质量负责人

D、质量验收员


参考答案:C

第4题:

从事()医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

  • A、第一类
  • B、第二类
  • C、第三类
  • D、二、三类

正确答案:C

第5题:

从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地()食品药品监管部门提出申请 。


正确答案:县级及区级部门或以上

第6题:

经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的(),保证经营的产品可追溯。


正确答案:
计算机信息管理系统

第7题:

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查,于每年()向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。


正确答案:12月

第8题:

经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类、第三类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类、第三类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:错误

第9题:

从事()的企业,应当将医疗器械销售给合法的购货者,销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实。

  • A、所有企业
  • B、医疗器械零售业务
  • C、医疗器械批发业务
  • D、第三类医疗器械经营

正确答案:C

第10题:

经营()医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

  • A、第一类
  • B、第二类
  • C、第三类
  • D、全部类别

正确答案:C

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