企业（）是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。A、质量负责人B、企业负责人或质量负责人C、法定代表人或质量负责人D、法定代表人或者企业负责人

题目

企业（）是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

A、质量负责人
B、企业负责人或质量负责人
C、法定代表人或质量负责人
D、法定代表人或者企业负责人

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第1题：

是药品质量的主要责任人

A.企业负责人

B.企业质量负责人

C.质量管理部门负责人

D.质量管理人员

正确答案：A
【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】【答疑编号100710417】

第2题：

药品经营企业中对本企业的药品经营活动全面负责的人是( )。

A、法定代表人、主要负责人

B、法定代表人

C、质量负责人

D、质量机构负责人

正确答案：A

第3题：

批发企业的药品质量的主要责任人为

A、企业负责人

B、企业质量负责人

C、企业质量管理部门负责人

D、执业药师

参考答案：A

第4题：

在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是

A.法定代表人或企业负责人
B.质量管理人员
C.企业质量管理部门负责人
D.企业质量负责人

答案：A

解析：

（1）批发企业质量负责人要求大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。（2）药品零售企业法定代表人或企业负责人应具有执业药师资格。故选A。

第5题：

药品经营企业药品质量的主要责任人是

A.企业验收部门负责人
B.企业储存与养护部门负责人
C.企业的负责人
D.企业质量管理机构负责人

答案：C

解析：

第6题：

药品经营企业的()对本企业的药品经营活动全面负责。

A法定代表人、企业负责人

B法定代表人、主要负责人

C法定代表人、质量负责人

D质量负责人、企业负责人

答案：B

第7题：

2010年修订的《GMP》规定，药品生产企业的关键人员包括

A、企业法定代表人

B、企业负责人

C、生产管理负责人

D、质量管理负责人

E、质量受权人

参考答案：BCDE

第8题：

依照《药品经营许可证管理办法》规定，下列有关药品批发企业设置说法错误的（）。

A．具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师

B．质量管理负责人具有大专以上学历，且必须是执业药师

C．质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师

D．企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无从事销售假药、劣药的行为

E．企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无骗取药品经营许可证的行为

正确答案：B
考察重点是《药品经营许可证管理办法》对药品批发企业设置的规定。参见“内容精要”相关内容。

第9题：

根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是

A、企业法定代表人或企业负责人?
B、质量管理部门负责人?
C、质量管理人员?
D、质量验收人员?

答案：A

解析：

企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

第10题：

药品经营企业药品质量的主要责任人是

A.企业质量管理机构负责人
B.企业验收部门负责人
C.企业负责人
D.企业储存与养护部门负责人

答案：C

解析：

不论是药品批发企业还是药品零售企业，企业负责人是药品质量的主要责任人。

企业（）是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。A、质量负责人B、企业负责人或质量负责人C、法定代表人或质量负责人D、法定代表人或者企业负责人

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