国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作,履行职责:负责医疗器械再评价的有关技术工作。

题目

国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作,履行职责:负责医疗器械再评价的有关技术工作。

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第1题:

下列不属于药品评价中心责任范围的是

A. 承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作
B. 承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作
C. 负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作
D. 对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导
E. 承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作

答案:C
解析:
药品评价中心:
承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作;承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作,对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导;承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作。
国家药品不良反应监测中心设在该药品评价中心,负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作。

第2题:

承办全国药品不良反应监测技术工作的是

A.国家卫生部
B.国家药品再评价中心
C.国家药品不良反应监测中心
D.国家食品药品监督管理局
E.药品生产企业和经营企业

答案:C
解析:
药品不良反应报告和监测管理办法中第二章职责中的第九条规定国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作。

第3题:

为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,结合我省实际,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)

A、医疗器械监督管理条例

B、医疗器械临床试验规定

C、医疗器械生产监督管理办法

D、医疗器械注册管理办法


参考答案:A

第4题:

组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范的机构是()

ACFDA药品审评中心

BCFDA药品评价中心

CCFDA药品审核查验中心

DCFDA投诉举报中心


B

第5题:

组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范的机构是

A.CFDA药品审评中心
B.CFDA药品评价中心
C.CFDA药品审核查验中心
D.CFDA投诉举报中心

答案:B
解析:
药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)的主要职责为: ①组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范。②组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测工作。③开展药品、医疗器械的安全性再评价工作。④指导地方相关监测与再评价工作。组织开展相关监测与再评价的方法研究、培训、宣传和国际交流合作。⑤参与拟订、调整国家基本药物目录。⑥参与拟订、调整非处方药目录。⑦承办总局交办的其他事项。

第6题:

下列不属于药品评价中心责任范围的是

A承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作
B承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作
C负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作
D对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导
E承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作

答案:C
解析:
药品评价中心:
承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作;承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作,对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导;承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作。
国家药品不良反应监测中心设在该药品评价中心,负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作。

第7题:

国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作,其履行的主要职责中不包括

A.承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报,以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护
B.制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范,对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导
C.组织开展严重药品不良反应的调查和评价,协助有关部门开展药品群体不良事件的调查
D.发布药品不良反应警示信息,并承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作
E.对药物不良反应引起的药事纠纷组织调解

答案:E
解析:
国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作,并履行以下主要职责:①承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报,以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护;②制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范,对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导;③组织开展严重药品不良反应的调查和评价,协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;④发布药品不良反应警示信息;⑤承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。

第8题:

以下哪些是国家药品不良反应中心的主要职责()

A、全国药品不良反应的监测的技术工作及其想过业务组织工作

B、全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作

C、药品再评价和淘汰药品的技术工作

D、审定新版中国药典设计方案

E、对药品研制、生产、流通、使用、广告进行监督


答案:ABC

第9题:

A.国家药典委员会
B.国家药品监督管理局总局药品评价中心
C.国家药品监督管理部门药品审评中心
D.中国食品药品检定研究院

承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作的是

答案:B
解析:
承担生物制品批签发相关工作的是中国食品药品检定研究院;负责药品标准信息化建设的是国家药典委员会;承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作的是国家药品监督管理局总局药品评价中心;负责组织对药品注册申请进行技术审评国家药品监督管理部门药品审评中心。故选D。

第10题:

国家食品药品监督管理局药品评价中心主要职责错误的是()。

A承担非处方药目录制定、调整的技术工作

B承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作

C为药品注册提供技术支持

D承担药品再评价和淘汰药品的技术工作

E承担全国医疗器械上市后不良事件监测的技术工作


C

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