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试用新药时，需要提供的资料不包括（）。A、新药的化学成分和毒性试验的资料B、新药的抗瘤谱C、临床前动物实验的资料D、肿瘤的生长速度及发展趋势E、患者的经费来源情况

题目

试用新药时，需要提供的资料不包括（）。

  • A、新药的化学成分和毒性试验的资料
  • B、新药的抗瘤谱
  • C、临床前动物实验的资料
  • D、肿瘤的生长速度及发展趋势
  • E、患者的经费来源情况
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第1题：

新药申请注册的程序除新药生产申请外，还有的是

A:新药临床试验申请
B:资料申报
C:技术审评
D:初查和现场核查
E:省级药品监督管理部门的形式审查

答案：A
解析：

第2题：

保障安全用药、减少药物不良反应的最基本安全措施是

A.新药的不良反应要比过去已经许可生产的药物少，才能获得批准生产
B.新药的临床效果要比同类药物好，才能获得批准生产
C.新药实验必须提供完整的实验研究和临床观察资料
D.新药实验必须遵循临床前药理实验与临床试验指导原则
E.新药在某些方面比过去已经许可生产、使用的同类药物有显著优点的才能获得批准生产

答案：E
解析：
为了确保药物的安全、有效，新药上市前必须进行严格、全面的审查，对新药的评价必须坚持一个原则，即新药在某些方面比过去已经许可生产、使用的同类药物有显著优点的才能获得批准生产。

第3题：

新药进行临床试验必须提供（）

A.系统药理研究数据

B.新药作用谱

C.临床前研究资料

D.LD50

E.急慢性毒理研究数据


正确答案：C

第4题：

新药进行临床试验必须提供

A.系统药理研究数据
B.急慢性毒性观察结果
C.新药作用谱
D.LD.50
E.临床前研究资料

答案：E
解析：
新药进行临床试验必须提供临床前研究资料。

第5题：

保障安全用药、减少药物不良反应的最基本安全措施是

A:新药的不良反应要比过去已经许可生产的药物少，才能获得批准生产
B:新药的临床效果要比同类药物好，才能获得批准生产
C:新药实验必须提供完整的实验研究和临床观察资料
D:新药实验必须遵循临床前药理实验与临床试验指导原则
E:新药在某些方面比过去已经许可生产、使用的同类药物有显著优点的才能获得批准生产

答案：E
解析：
为了确保药物的安全、有效，新药上市前必须进行严格、全面的审查，对新药的评价必须坚持一个原则，即新药在某些方面比过去已经许可生产、使用的同类药物有显著优点的才能获得批准生产。

第6题：

申报新药时必须报送的药理、毒理研究资料有：①主要药效学试验资料；②一般药理试验资料；③急性毒性，长期毒性试验资料；④致突变，致癌试验资料等。A.①+②+③+④
B.①+②+③
C.①+③
D.③+④
E.以上均不正确

申报Ⅱ类新药须报送的资料有

答案：B
解析：

第7题：

新药进行临床试验必须提供

A、临床前研究资料
B、急慢性毒性观察结果
C、新药作用谱
D、LD50
E、系统药理研究数据

答案：A
解析：

第8题：

新药申请注册的程序包括新药生产申请和

A、新药临床试验申请

B、资料申报

C、技术审评

D、初查和现场核查

E、省级药品监督管理部门的形式审查


参考答案：A

第9题：

新药进行临床试验必须提供

A.系统药理研究数据
B.急慢性毒性观察结果
C.新药作用谱
D.LD
E.临床前研究资料

答案：E
解析：

第10题：

新药进行临床试验必须提供：（）

  • A、系统药理研究数据
  • B、慢性毒性实验结果
  • C、LD50
  • D、临床前研究资料
  • E、核算药物成本

正确答案:A,B,C,D

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