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制定GCP的目的除外（）。

题目

制定GCP的目的除外（）。

  • A、保障受试者生命安全
  • B、保证临床试验过程规范可靠
  • C、保障受试者权益和隐私
  • D、保证临床试验结果科学可信
  • E、促进新药研发
参考答案和解析
正确答案:E
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第1题：

由国务院药品监督管理部门国务院科学技术行政部门制定管理规范的是

A.GAP

B.GLP

C.GMP

D.GSP

E.GCP


参考答案：B

第2题：

药品生产企业必须按依据药品管理法制定的()组织生产

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP


正确答案：A

第3题：

制定GCP的目的除外( )。

A、保障受试者生命安全

B、保证临床试验过程规范可靠

C、保障受试者权益和隐私

D、保证临床试验结果科学可信

E、促进新药研发


参考答案：E

第4题：

制定GCP的依据是什么？


正确答案: 1）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人共和国药品管理法实施条例》；
2）参照国际公认原则。

第5题：

关于H.248/GCP，以下叙述中不正确的是（）

  • A、H.248/GCP中的物理终端（TERMINATION）通过定义被创建
  • B、当H.248/GCP的物理终端从一个关联（CONTEXT）上删除后会消失
  • C、H.248/GCP的一个虚拟终端是按需创建

正确答案:B

第6题：

由国务院药品监督管理部门商国务院卫生行政部门制定管理规范的是

A、GAP

B、GLP

C、GMP

D、GSP

E、GCP


参考答案：E

第7题：

关于GCP的叙述错误的是

A、GCP即为药物临床试验管理规范

B、是指任何在人体(特指患者)进行的药品系统性研究

C、目的在于保证临床试验过程的规范

D、可揭示试验用药品的作用和不良反应等

E、是Good Cllnical Practice的简称


参考答案：B

第8题：

制定GCP的目的不包括

A、保证临床试验过程规范可靠

B、保证临床试验结果科学可信

C、保障受试者权益和隐私

D、保障受试者生命安全

E、促进新药研发


参考答案：E

第9题：

简述GCP的中英文含义、主要内容、实施目的、起草依据、颁布、施行时间？


正确答案: GCP：Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
实施目的：
1.保证临床试验过程规范、结果可靠；
2.保护受试者权益和安全。
起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。
颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施

第10题：

制定GCP的目的？或问GCP的宗旨是什么？


正确答案: 1）为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠；
2）保护受试者的权益并保障其安全。

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