()以上区域的洁净工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整理,必要时应按

题目

()以上区域的洁净工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。

参考答案和解析
正确答案:10万级
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第1题:

区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌( )。


正确答案:D
考察重点是《药品生产质量管理规范附则》对不同级别洁净室的规定。100级洁净室(区)内不得设置地漏,洁净室(区)内操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒,10,000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域;1013,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。

第2题:

关于工作服的叙述中错误的是()

A.洁净区工作服宜用质地光滑、不产生静电的织物

B.工作服式样应与生产操作和空气洁净等级相适应

C.工作服应定期清洗

D.不同洁净级别的工作服应一起洗涤


正确答案:D

第3题:

关于制药企业洁净厂房内工作服的表述于《药品生产质量管理规范》规定不符合的是:()

A.工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应

B.不同洁净操作区的工作服应进行统一的清洗和灭菌

C.不同洁净区域的工作服不得混用

D.工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质

E.工作服应按洁净级别的要求使用各自清洗设备


正确答案:B

第4题:

塑料瓶装滴眼剂的称量、配液、粗滤工艺应在

A.B.级洁净室内完成
B.C.级洁净室内完成
C.C./D.级洁净区域内完成
D.D.级洁净区内完成
E.A./B.级洁净区域内完成


答案:B
解析:
塑料瓶装滴眼剂的称量、配液、粗滤工艺应在C级洁净室内完成,精滤和灌封应在A/B级洁净区域内完成。

第5题:

洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时灭菌的是

A.100级洁净室

B.10 000级洁净室

C.100 000级洁净室

D.300 000级洁净室

E.10 000级以上区域洁净室


正确答案:E

第6题:

关于制药企业洁净厂房内工作服的表述与《药品生产质量管理规范》规定不符合的是( )

A.工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应

B.不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗和灭菌方法

C.不同洁净区域的工作服不得混用

D.洁净工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质

E.洁净工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物


正确答案:BE
解析:《药品生产质量管理规范》:卫生

第7题:

下列哪项内容不符合GMP规定( )。

A.生产β-内酰胺结构类药品必须使用独立的厂房与专用设备和独立的空气净化系统

B.生产青霉素类药品必须使用独立的厂房与设施,分装室内应呈相对负压

C.中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作,必须与其制剂生产严格分开

D.10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域

E.100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌


正确答案:A
本题出自《药品生产质量管理规范》。据第二十条,生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施,分装室 应保持相对负压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其它空气净 化系统的进风口;生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统, 并与其它药品生产区域严格分开。故选项A说法错误,生产β-内酰胺结构类药品没有强 制要求独立厂房,只要求与其它药品生产区域严格分开,选项B正确;根据第二十三条, 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作,必须与其 制剂生产严格分开。故选项C说法正确。根据《附录》,洁净室(区)的管理需符合下列 要求:10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域。100000级以上 区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。选 项DE说法正确。故本题选A。

第8题:

关于制药企业洁净厂房内工作服的表述与《药品生产质量管理规范》规定不符合的是( )。

A.工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求相适应

B.不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗周期和灭菌方法

C.不同洁净区域的工作服不得混用

D.工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质

E.工作服应按洁净级别的要求使用各自的清洗设施


正确答案:B

第9题:

净化空调系统的检测和调整,要求包括()等。

A.净化空调系统的检测和调整应在系统正常运行8h以上,达到稳定后进行
B.竣工洁净室洁净度的检测应在满负荷下进行
C.竣工洁净室洁净度的检测应在空负荷下进行
D.竣工洁净室洁净度的检测应在静态下进行
E.检测时,室内人员不宜多于3人

答案:C,D,E
解析:
本题要选正确的选项。选项A错,应在系统正常运行24h以上。

第10题:

玻璃板块加工应在洁净、通风的室内注胶。应在温度()、湿度50%以上的干净室内养护。

A、10℃
B、15℃
C、20℃
D、25℃

答案:C
解析:
2018新教材P104

该题主要考察的是:玻璃板块加工要求

玻璃板块加工应在洁净、通风的室内注胶。要求室内洁净,温度应在15-30°C之间,相对湿度在50%以上。应在温度20°C、湿度50%以上的干净室内养护。

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