接受境外制药厂商的委托,在我国进行加工药品,但不在境内销售使用的,如何审批?

题目

接受境外制药厂商的委托,在我国进行加工药品,但不在境内销售使用的,如何审批?

参考答案和解析
正确答案:由进行加工的境内药品生产企业向所在地省级药品监督管理局提出申请。符合规定的,省级药品监督管理局予以批准,并报国家药品监督管理局备案,但不发给药品批准文号。
如果没有搜索结果或未解决您的问题,请直接 联系老师 获取答案。
相似问题和答案

第1题:

根据《药品召回管理办法》规定,药品召回包括

A、进口药品的境外制药厂商按照规定的程序收回在生产过程中存在安全隐患的药品

B、药品生产企业按照规定的程序收回在生产过程中存在安全隐患的药品

C、进口药品的境外制药厂商按照规定的程序收回在已上市销售的额存在安全隐患的药品

D、药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

E、药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的合格药品


参考答案:CD

第2题:

境外合法制药厂商,由其驻中国境内的办事机构办理进口药品注册的是


正确答案:B

第3题:

境外申请人办理进口药品注册应当是()。

A.其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理

B.在中国境内注册的机构和个人

C.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构

D.在中国注册的境外制药厂商

E.境外合法制药厂商


正确答案:A

第4题:

以下不是药品召回责任主体的是

A.药品生产企业
B.药品批发企业
C.进口药品的境外制药厂商
D.境内药品生产企业

答案:B
解析:
药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录,建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品。进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体,履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的,由进口的企业负责具体实施。召回的责任主体是生产企业,选项A、C、D均是生产企业,故选B。

第5题:

A.其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
B.在中国境内注册的机构和个人
C.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构
D.在中国注册的境外制药厂商
E.境外合法制药厂商

药品注册境内申请人应当是

答案:C
解析:
《药品注册管理办法》第十条 药品注册申请人(以下简称申请人),是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第6题:

省级药监局给予警告,责令限期改正的药品生产企业的情况是

A.药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的

B.法定代表人变更,及时办理变更手续

C.未按规定时限办理年检的

D.接受境外厂商委托,在我国加工,不在境内销售使用的药品,受托方向所在地省级药监局申请

E.药品生产企业的关键生产设施等条件发生变化,未报所在地省药监局的


正确答案:ACE

第7题:

A.其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
B.在中国境内注册的机构和个人
C.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构
D.在中国注册的境外制药厂商
E.境外合法制药厂商

药品注册境外申请人应当是

答案:E
解析:
《药品注册管理办法》第十条 药品注册申请人(以下简称申请人),是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第8题:

进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的,应当及时报告


正确答案:C

第9题:

我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗,销售使用后,发现该疫苗存在安全隐患,应实施召回,该药品召回行为的主体应是

A.甲药品批发企业
B.疫苗销售地省级药品监督管理部门
C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
D.乙制药厂商

答案:D
解析:

第10题:

我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗,销售使用后,发现该疫苗存在安全隐患,应实施召回。根据《药品召回管理办法》,该药品召回行为的主体应是

A.乙制药厂商
B.疫苗销售地省级药品监督管理部门
C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
D.甲药品批发企业

答案:A
解析:
进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体,履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的,由进口的企业负责具体实施。

更多相关问题