药品生产企业接受境外制药厂商的委托在（）的药品，不得以任何形式在中国境内销售、使用。

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第1题：

境外申请人办理进口药品注册应当是()。

A.其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理

B.在中国境内注册的机构和个人

C.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构

D.在中国注册的境外制药厂商

E.境外合法制药厂商

正确答案：A

第2题：

新药的概念是

A、未曾在中国境内生产的药品

B、首次在中国境内生产使用的药品

C、未曾在中国境内上市销售的药品

D、未曾在中国境内使用的药品

E、未曾在任何国家上市销售的药品

参考答案：C

第3题：

境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请为

A.新药药品申请

B.仿制药品申请

C.化学药品申请

D.进口药品申请

正确答案：D
本题考查药品注册申请的分类。进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。故本题答案应选D。

第4题：

以下不是药品召回责任主体的是

A.药品生产企业
B.药品批发企业
C.进口药品的境外制药厂商
D.境内药品生产企业

答案：B

解析：

药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。召回的责任主体是生产企业，选项A、C、D均是生产企业，故选B。

第5题：

药品注册境外申请人应当是

A.其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理

B.在中国境内注册的机构和个人

C.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构

D.在中国注册的境外制药厂商

E.境外合法制药厂商

参考答案：E

第6题：

境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于

A．新药申请

B．进口药品申请

C．补充申请

D．仿制药申请

参考答案：B

第7题：

药品注册境内申请人应当是

A.其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理

B.在中国境内注册的机构和个人

C.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构

D.在中国注册的境外制药厂商

E.境外合法制药厂商

参考答案：C

第8题：

境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于

A．再注册申请

B．仿制药申请

C．进口药品申请

D．补充申请

参考答案：C

第9题：

境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.在注册申请

正确答案：C
本题考车的是药品的注管理。根据《药品注册管理办法》第二章第十二条。新药申醑，是未曾在中国境内上市销售的品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增新适应症的药品注册按照新药申请的程申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督理局已批准上市的已有国家标准的药品的册申请；但是生物制品按照新药申请的程申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者口药品申请经批准后，改变、增加或者取消批准事项或者内容的注册申请。再注册申请，是指药品批准证明文件有效满后申请人拟继续生产或者进口该药品的册申请。

第10题：

新药的概念是

A.未曾在中国境内生产的药品
B.首次在中国境内生产使用的药品
C.未曾在中国境内上市销售的药品
D.未曾在中国境内使用的药品
E.未曾在任何国家上市销售的药品

答案：C

解析：

新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

药品生产企业接受境外制药厂商的委托在（）的药品，不得以任何形式在中国境内销售、使用。

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