开办第一类医疗器械经营企业有什么规定?

题目

开办第一类医疗器械经营企业有什么规定?

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第1题:

开办第一类医疗器械的经营企业的备案部门

A.

B.

C.

D.

E.


正确答案:B

第2题:

按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械 ( ),经营第二类医疗器械实行( ),经营第三类医疗器械实行( )。


正确答案:(不需许可和备案)(备案管理)(许可管理)

第3题:

开办第一类医疗器械生产企业,应当向设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:错误

第4题:

开办第二类医疗器械生产企业必须具备什么条件?


正确答案: (一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。
(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
(六)具有相应的生产设备。
(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
(八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。

第5题:

开办第一类医疗器械生产企业有什么规定?


正确答案:应当向省级药品监督管理局备案。

第6题:

负责开办第二、三类医疗器械的经营企业审批

A.

B.

C.

D.

E.


正确答案:B

第7题:

下列符合医疗器械经营与使用管理规定的是()

A按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理

B经营第一类医疗器械不需许可和备案

C经营第二类医疗器械实行备案管理,由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案

D经营第三类医疗器械实行许可管理,经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可,医疗器械经营许可证有效期为5年


A,B,C,D

第8题:

开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。

A.第一类医疗器械生产许可

B.第一类医疗器械经营备案

C.第二类医疗器械生产备案

D.第一类医疗器械生产备案


正确答案:D

第9题:

开办第一类医疗器械经营企业有什么规定?


正确答案:应当向省级药品监督管理部门备案。

第10题:

开办()医疗器械经营企业, 应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

  • A、第四类医疗器械
  • B、第一类医疗器械
  • C、第二类医疗器械
  • D、第三类医疗器械

正确答案:C,D

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