每批产品均应当有相应的（），可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
第1题：
《药品生产质量管理规范》（2010年版）对药品生产质量管理的基本要求包括
A.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作
B.生产工艺及其重大变更均经过验证
C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调査并记录
D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生
第2题：
逐批抽样检验方案：每批都要抽样检验；适用于对供货方提交的产品进行验收的检验；区分为连续批和孤立批，孤立批没有历史纪录可以借鉴，抽样要求较严格，连续批的批与批之间有一定的质量关联，可以根据对历史批的检验情况，采用加严或放宽的抽样方案。
第3题：
第4题：
每批产品应当有批记录，包括（）等与本批产品有关的记录。
第5题：
每批药品的检验记录应当包括（）、（）和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
第6题：
第7题：
批记录是用于记述每批药品（）、（）和（）的所有文件和记录，可追溯所有与（）的历史信息。
第8题：
药品生产质量管理的基本要求包括（ ）。
A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
B.生产工艺及其重大变更均经过验证
C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
第9题：
厂房应当有适当的（）、（）、（）和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第10题：
（）的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。