药品生产企业未按《药品召回管理办法》规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的会受到什么处罚?
第1题:
药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的
A.处1000元~5万元
B.处3万元以下的罚款
C.处2万元以下的罚款
D.处应召回药品货值金额3倍的罚款
第2题:
药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的( )。
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第3题:
依据《药品召回管理办法》相关规定,药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,可以()。
A、吊销药品批准证明文件
B、吊销药品生产企业的《GMP认证证书》
C、吊销药品生产企业的《药品生产许可证》
D、要求药品生产企业停产停业整顿
E、要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围
第4题:
根据《药品召回管理办法》 ,药品召回的 主体是
A.药品监督管理部门
B.药品研究机构
C.药品生产企业
D.药品经营企业
E.药品使用单位
第5题:
根据《药品召回管理办法》规定,药品召回的责任与义务说法正确的是
A、药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统,收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息,并按规定及时向药品监督部门报告
B、药品生产企业应当建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息
C、药品生产企业应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品
D、药品监督管理部门对可能存在的安全隐患开展调查时,药品生产企业应当予以协助
E、药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性
第6题:
药品召回中药品生产企业的责任是( )。
A.按照《药品召回管理办法》的规定收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行评估并召回
B.按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度,对可能具有安全隐患的药品进行调查并召回
C.按照《药品召回管理办法》的规定建立药品的召回制度,收集药品安全的相关信息,召回存在安全隐患的药品
D.按照《药品召回管理办法》的规定完善药品的召回制度,召回存在安全隐患的药品
E.按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品
第7题:
药品生产企业未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的( )。
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第8题:
哪些情形可给予药品生产企业警告,责令限期改正;逾期未改正的,处2万元以下罚款()。
A、未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的
B、拒绝协助药品监督管理部门开展调查的
C、未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的
D、变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的
E、召回的药品自行处理的
第9题:
药品生产企业的责任有
A、建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息
B、对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品
C、建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统,收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息,并按规定及时向药品监督管理部门报告
D、协助履行召回义务
E、科学设计药品召回计划并组织实施,并按要求在召回计划中确定召回信息的公布途径和范围
第10题: